Opschorting

Indien er tijdens het wetenschappelijk onderzoek gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het wetenschappelijk onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon, moet degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht de uitvoering van het onderzoek opschorten tot een nader positief oordeel is verkregen van de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO). Mededeling van een beslissing tot opschorting van het onderzoek moet, onder opgave van reden, onmiddellijk gemeld worden aan de oordelende toetsingscommissie.

Opschorting WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving)

In geval van opschorting van WMO-geneesmiddelenonderzoek (onder oude wet- en regelgeving) moet u ook de bevoegde instantie informeren. Hiervoor dient u het formulier B5 Kennisgeving wijziging te gebruiken.

De opschorting onderzoek moet, onder opgave van reden, onmiddellijk gemeld worden als het de veiligheid van de proefpersoon betreft. In alle andere gevallen geldt een meldingstermijn van maximaal 15 dagen.

Opschorting klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen

Informatie over het melden van een opschorting van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen vindt u onder Opschorting.