Opschorting
De opdrachtgever is verantwoordelijk voor het tijdig melden van het opschorten van het onderzoek. De opdrachtgever moet in de melding altijd de reden van opschorten geven.
Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2) of post-market clinical follow-up investigations (MDR artikel 74.1)
Bij een opschorting vanwege veiligheidsredenen moet de opdrachtgever dit binnen 24 uur melden aan:
- alle EU-lidstaten waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd,
- de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO),
- de CCMO als bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen via devices@ccmo.nl.
Bij opschorting van klinisch onderzoek in Nederland om andere redenen dan veiligheid moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen melden aan:
- de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO),
- de CCMO als bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen via devices@ccmo.nl.
Klinisch onderzoek dat is opgeschort vanwege veiligheidsredenen mag pas weer herstarten nadat de toetsingscommissie dit heeft goedgekeurd. De opdrachtgever moet de herstart van het klinisch onderzoek melden bij de CCMO via devices@ccmo.nl.
Ander klinisch onderzoek (MDR artikel 82) of onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2021 (WMO artikel 10, lid 4 en 5a)
De opdrachtgever moet de opschorting onmiddellijk (binnen 24 uur) melden aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Klinisch onderzoek dat is opgeschort vanwege veiligheidsredenen mag pas weer herstarten nadat de toetsingscommissie dit heeft goedgekeurd.