Opschorting
De opdrachtgever is verantwoordelijk voor het tijdig melden van het opschorten van het onderzoek. De opdrachtgever moet in de melding altijd de reden van opschorten geven. De opschorting meldt u in het Onderzoeksportaal.
Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2) of post-market clinical follow-up investigations (MDR artikel 74.1)
Bij een opschorting vanwege veiligheidsredenen moet de opdrachtgever dit binnen 24 uur melden aanalle EU-lidstaten waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd. .
- Bij opschorting van klinisch onderzoek in Nederland om andere redenen dan veiligheid moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen melden.
- Klinisch onderzoek dat is opgeschort vanwege veiligheidsredenen mag pas weer herstarten nadat de toetsingscommissie dit heeft goedgekeurd. De herstart wordt aangevraagd bij de toetsingscommissie via indiening van een amendement in het Onderzoeksportaal. De opdrachtgever moet de herstart van het klinisch onderzoek melden via een status voortgang in het Onderzoeksportaal.
Ander klinisch onderzoek (MDR artikel 82) of onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2021 (WMO artikel 10, lid 4 en 5a)
De opdrachtgever moet de opschorting onmiddellijk (binnen 24 uur) melden in het Onderzoeksportaal. Klinisch onderzoek dat is opgeschort vanwege veiligheidsredenen mag pas weer herstarten nadat de toetsingscommissie dit heeft goedgekeurd.