D3. Voorbeeldetiketten
Ter beoordeling dient u een voorbeeld van het etiket op het geneesmiddel voor onderzoek in te dienen (in het Nederlands). Het etiket moet voldoen aan de eisen zoals vastgelegd in Annex 13 van de richtlijn Good Manufacturing Practice (2003/94/EG).
Informatie op het etiket
De volgende informatie (in het Nederlands) moet op het etiket staan, tenzij er goede redenen zijn om deze niet te vermelden op het etiket:
- Naam, adres en telefoonnummer van de sponsor, CRO of onderzoeker (contactgegevens van belang voor informatie over product, onderzoek en deblindering in geval van een noodsituatie). Adres en telefoonnummer kunnen achterwege worden gelaten als de proefpersoon een kaart of anderszins heeft meegekregen waarop deze informatie staat en de proefpersoon de instructie heeft gekregen deze altijd bij zich te dragen.
- Farmaceutische formulering (tabletten, capsules, et cetera), wijze van toediening, aantal doseringseenheden (in open onderzoek: naam en sterkte van het product)
- Batch- en/of codenummer (in verband met herleiden inhoud en verpakkingsactiviteiten)
- Een onderzoeksreferentiecode, waardoor onderzoek, centrum, onderzoeker en sponsor zijn te identificeren (tenzij elders vermeld).
- Een proefpersoon/behandelnummer en indien nodig, bezoeknummer
- De naam van de onderzoeker (indien niet vermeld bij punt 1 of 4)
- Instructies over gebruik (kan middels verwijzing naar bijgesloten informatie of de aanwijzing om het onderzoeksproduct te gebruiken volgens de instructies van de arts)
- Uitsluitend bestemd voor klinisch onderzoek (of vergelijkbare tekst)
- De opslag-/bewaarcondities
- Een houdbaarheidstermijn (uiterste gebruikdatum, vervaldatum of hertestdatum); te vermelden in maand/jaar en eenduidige uitleg.
- Buiten bereik van kinderen houden (behalve als het onderzoeksmiddel niet mee naar huis wordt genomen)
Uitzonderingen
- Onderzoeksmedicatie in een binnenverpakking samen met een buitenverpakking die bij elkaar horen te blijven. Op de buitenverpakking staat dan alle informatie (punt 1-11), op de binnenverpakking alleen de punten 1 (alleen de naam), 2, 3, 4 en 5.
- Onderzoeksmedicatie in een binnenverpakking die te klein is om alle informatie te vermelden (bijvoorbeeld ampullen). In dat geval moet alle informatie (punt 1-11) op de buitenverpakking staan en op de binnenverpakking alleen: 1 (alleen de naam), 2 (alleen de wijze van toediening (uitzondering: orale vaste doseringsvormen), in open onderzoek naam en sterkte van het product, 3, 4 en 5.
- Onderzoeksmedicatie waarvan de opzet geen bijzondere fabricagemethoden of verpakking vergt; én die geregistreerd is én waarbij de deelnemende patiënten dezelfde kenmerken vertonen als de patiënten waarvoor het middel geregistreerd is. In dat geval moet aan het originele label worden toegevoegd (de originele tekst moet uiteraard nog leesbaar zijn): 1 (alleen de naam) en 4.
Het is toegestaan om symbolen of pictogrammen te gebruiken.
Herlabelen
In geval van herlabelen omdat de gebruiksdatum is gewijzigd, moet een extra etiket op de verpakking worden geplakt waarop de nieuwe vervaldatum en het batchnummer zijn vermeld conform Annex 13 van de richtlijn Good Manufacturing Practice (2003/94/EG). De oorspronkelijke informatie, met name het batchnummer in casu de productiecode, moet zoveel mogelijk zichtbaar blijven.
Op de website van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd staat informatie over de etikettering van (al dan niet geregistreerde) geneesmiddelen. U vindt hier ook antwoorden op vragen over onderzoek met niet (voor die toepassing) geregistreerde geneesmiddelen.
|
Naam farmaceutisch bedrijf |