D4. Verklaringen en vergunningen

Op de website van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd vindt u informatie over geneesmiddelen zonder handelsvergunning. U vindt er ook veel informatie over het invoeren van (al dan niet geregistreerde) geneesmiddelen en antwoorden op vragen over onderzoek met niet (voor die toepassing) geregistreerde geneesmiddelen.

Productie en invoer van onderzoeksmedicatie

Een vergunning voor de productie of invoer van onderzoeksgeneesmiddelen kan worden aangevraagd bij de unit Farmatec van het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG). Een fabrikantenvergunning is verplicht voor degenen die geneesmiddelen bereiden, doen bereiden of invoeren. Invoeren is het betrekken van geneesmiddelen van buiten de EER, de Europese Economische Ruimte: de EU-lidstaten plus Noorwegen, IJsland en Lichtenstein.

Ook het verpakken en etiketteren van onderzoeksmedicatie zijn bereidingshandelingen; daarvoor is dus ook een fabrikantenvergunning vereist. Een fabrikantenvergunning omvat het recht om zelf bereide en ingevoerde geneesmiddelen af te leveren en uit te voeren. Ziekenhuisapotheken hebben ook een fabrikantenvergunning nodig voor het bereiden van onderzoeksgeneesmiddelen. Onder ‘bereiden’ vallen niet:

• klaarmaken van een product voor toediening;
• heretiketteren volgens een vastgestelde randomisatielijst. Bijvoorbeeld als een apotheker batches van een placebo en actief product ontvangt, deze voor een proefpersoon klaarmaakt (bijvoorbeeld afmeten van het product naar lichaamsgewicht) en blindeert (door het toevoegen van etiket met een code);
• heretiketteren in verband met een verlenging van de houdbaarheidsdatum op het product. Wel dient dit te gebeuren volgens een schriftelijk vastgelegde standaardwerkwijze inclusief een kwaliteitscontrole door een tweede competente persoon.

Vrijgifte onderzoeksmedicatie

Een batch van een onderzoeksgeneesmiddel mag alleen worden vrijgegeven door een Qualified Person (QP) van de houder van de fabrikantenvergunning. De eisen waaraan een QP moet voldoen staan vermeld in hoofdstuk 2 van de Regeling Geneesmiddelenwet: ‘Goede praktijken bij de industriële bereiding van en de groothandel in geneesmiddelen’.

Opslag onderzoeksmedicatie

Alleen apothekers en houders van een groothandelsvergunning mogen geneesmiddelen voor onderzoek opslaan. Als een Clinical Research Organisatie (CRO) onderzoeksmedicatie opslaat, anders dan bedoeld voor onmiddellijk gebruik, is het verplicht om over een groothandelsvergunning te beschikken. Onderzoeksgeneesmiddelen mogen niet direct door de groothandelsvergunninghouder worden afgeleverd aan de onderzoeker of de patiënt. Dit valt onder de verantwoordelijkheid van een apotheker.

Overige vergunningen

Informatie over vergunningen voor onderzoek met genetische gemodificeerde organismen is te vinden op de website van het Loket Gentherapie. Voor het verrichten van onderzoek met middelen die onder de Opiumwet vallen, is een Opiumontheffing wetenschappelijk onderzoek nodig. Deze ontheffing kunt u aanvragen bij Farmatec.