D2. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
In een Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) staan gegevens over de kwaliteit, productie en controle van het geneesmiddel voor onderzoek.
Het IMPD bestaat uit 2 delen:
- Het Quality deel met informatie over het werkzame geneesmiddel, de placebo en het referentiemiddel (indien van toepassing).
- Het Safety en Efficacy deel met een samenvatting van gegevens van al het klinische en niet-klinische onderzoek, met een algemene beoordeling van de risico's en de voordelen. Voor dit deel kan ook worden verwezen naar de Investigator’s Brochure (IB).
Er zijn modellen voor deze twee delen van het IMPD beschikbaar. Het model IMPD kan ook voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën (ATMP's) worden gebruikt.
Eisen
Waar een IMPD aan moet voldoen, staat beschreven in paragraaf 2.7 van het CT-1 richtsnoer ‘Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial’. Zie ook het model IMPD en de toelichting. Als een geregistreerd product in de geregistreerde vorm wordt gebruikt, kunt u – als deze beschikbaar is – volstaan met een SPC-tekst (summary of product characteristics). In de Geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen staat van veel geneesmiddelen de SPC- tekst (samenvatting van de productkenmerken, IB1-tekst).
Van belang is dat het onderzoeksdossier voor de oordelende toetsingscommissie voldoende informatie bevat over het onderzoeksgeneesmiddel om tot een afgewogen oordeel te komen over de veiligheid en de wetenschappelijke validiteit van het onderzoek. In tabel 1 staat welke informatie over het onderzoeksgeneesmiddel u minimaal ter beoordeling moet indienen.
Indien de oordelende toetsingscommissie in het kader van een ander onderzoeksdossier reeds een eerdere versie van het IMPD heeft beoordeeld, dan wordt u verzocht dit in de aanbiedingsbrief te vermelden en een summary of changes én een track changes versie van het IMPD in te dienen.
In het document D2. IMPD in te dienen productinformatie (SPC) staat welke informatie over het onderzoeksgeneesmiddel u minimaal ter beoordeling moet indienen.