Voortijdige beëindiging
Is uw IVD-prestatiestudie eerder beëindigd dan in het protocol is voorzien? Dan moet u dit via Onderzoeksportaal melden.
Bij een vroegtijdige beëindiging van uw prestatiestudie vanwege veiligheidsredenen moet de opdrachtgever dit binnen 24 uur melden aan alle EU-lidstaten waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd. Bij vroegtijdige beëindiging van uw prestatiestudie in Nederland om andere redenen dan veiligheid moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen melden in het Onderzoeksportaal.
De indiening via het Onderzoeksportaal volstaat voor zowel de toetsingscommissie als voor de bevoegde autoriteit medische hulpmiddelen.
Er is een voorbeeldformulier beschikbaar waarin u vast kunt zien welke vragen u moet invullen. Let op: dit formulier is alleen een voorbeeldsjabloon van de vragenlijst die u online moet invullen. Het kan dus in deze vorm niet worden ingevuld of ingediend.