Ga direct naar inhoud

Voortijdige beëindiging

Is uw IVD-prestatiestudie eerder beëindigd dan in het protocol is voorzien? Dan moet u dit melden bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO).

Is de CCMO de toetsingscommissie? Dan moet u het formulier Melden beëindiging studie gebruiken.

Download het formulier Melden beëindiging studie

Heeft een erkende METC uw onderzoek beoordeeld? Vraag dan aan de METC hoe u het einde van het onderzoek moet melden.

IVD-prestatiestudies (IVDR artikel 58/70.2) of post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1)

Bij een vroegtijdige beëindiging van uw prestatiestudie vanwege veiligheidsredenen moet de opdrachtgever dit binnen 24 uur melden aan:

  • alle EU-lidstaten waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd,
  • de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO),
  • de CCMO als bevoegde autoriteit medische hulpmiddelen via devices@ccmo.nl.

Bij vroegtijdige beëindiging van uw prestatiestudie in Nederland om andere redenen dan veiligheid moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen melden aan:

  • de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO),
  • de CCMO als bevoegde autoriteit medische hulpmiddelen via devices@ccmo.nl.
     

Onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2022 (WMO artikel 10, lid 5b)

De opdrachtgever moet de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek binnen 15 kalenderdagen melden aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO).