Opschorting
De opdrachtgever is verantwoordelijk voor het tijdig melden van het opschorten van de IVD-prestatiestudie. De opdrachtgever moet in de melding altijd de reden van opschorten geven.
IVD-prestatiestudies (IVDR artikel 58/70.2) of post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1)
Bij een opschorting vanwege veiligheidsredenen moet de opdrachtgever dit binnen 24 uur melden aan:
- alle EU-lidstaten waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd,
- de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO),
- de CCMO als bevoegde autoriteit voor prestatiestudies met IVDs via devices@ccmo.nl.
Bij opschorting van klinisch onderzoek in Nederland om andere redenen dan veiligheid moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen melden aan:
- de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO),
- de CCMO als bevoegde autoriteit voor prestatiestudies met IVDs via devices@ccmo.nl.
Een IVD-prestatiestudie die is opgeschort vanwege veiligheidsredenen mag pas weer herstarten nadat de toetsingscommissie dit heeft goedgekeurd. De opdrachtgever moet de herstart van de prestatiestudie melden bij de CCMO via devices@ccmo.nl.
Onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2022 (WMO artikel 10, lid 4 en 5a)
De opdrachtgever moet de opschorting onmiddellijk (binnen 24 uur) melden aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Een IVD-prestatiestudie die is opgeschort vanwege veiligheidsredenen mag pas weer herstarten nadat de toetsingscommissie dit heeft goedgekeurd.