Opschorting
De opdrachtgever is verantwoordelijk voor het tijdig melden van het opschorten van de IVD-prestatiestudie. De opdrachtgever moet in de melding altijd de reden van opschorten geven.
De opschorting meldt u in het Onderzoeksportaal.
Bij een opschorting vanwege veiligheidsredenen moet de opdrachtgever dit binnen 24 uur melden: alle EU-lidstaten waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd:
- Bij opschorting om andere redenen dan veiligheid moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen melden
- Een IVD-prestatiestudie die is opgeschort vanwege veiligheidsredenen mag pas weer herstarten nadat de toetsingscommissie dit heeft goedgekeurd. De herstart wordt aangevraagd bij de toetsingscommissie via indiening van een amendement in het Onderzoeksportaal. De opdrachtgever moet de herstart van de prestatiestudie melden via een status voortgang in het Onderzoeksportaal.