Ga direct naar inhoud

Beëindiging conform onderzoeksprotocol

Is uw IVD-prestatiestudie beëindigd zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol? Dan moet u de einddatum melden bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO).

Is de CCMO de toetsingscommissie? Dan moet u het formulier Melden beëindiging studie gebruiken.

Download het formulier Melden beëindiging studie

Heeft een erkende METC uw onderzoek beoordeeld? Vraag dan aan de METC hoe u het einde van het onderzoek moet melden.

IVD-prestatiestudies (IVDR artikel 58/70.2) of post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1)

Bij beëindiging van de IVD-prestatiestudie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen melden aan:

  • de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO),
  • de CCMO als bevoegde autoriteit medische hulpmiddelen via devices@ccmo.nl.

Deze termijn geldt zowel voor de einddatum van  de prestatiestudie in Nederland als voor de einddatum van de prestatiestudie in alle EU-lidstaten en wereldwijd.

Onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2022

De opdrachtgever moet de einddatum binnen 56 kalenderdagen (8 weken) melden aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Deze termijn geldt zowel voor de einddatum van het onderzoek in Nederland als voor de einddatum van het onderzoek in alle EU-lidstaten en wereldwijd.