Beëindiging conform onderzoeksprotocol
Is uw IVD-prestatiestudie beëindigd zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol? Dan moet u de einddatum melden bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO).
Bij beëindiging van de IVD-prestatiestudie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen via het Onderzoeksportaal melden aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) en de CCMO als bevoegde autoriteit medische hulpmiddelen.
Deze termijn geldt zowel voor de einddatum van de prestatiestudie in Nederland als voor de einddatum van de prestatiestudie in alle EU-lidstaten en wereldwijd.
Er is een voorbeeldformulier beschikbaar waarin u vast kunt zien welke vragen u moet invullen.
Let op: dit formulier is alleen een voorbeeldsjabloon van de vragenlijst die u online moet invullen. Het kan dus in deze vorm niet worden ingevuld of ingediend.