B1. ABR-formulier

Let op! Bij het definitief maken van het ABR-formulier kiest u een erkende METC of de CCMO waar u vervolgens uw dossier kunt indienen. In het geval van IVD prestatiestudies die vallen onder artikel 58 of 70.2 van de IVDR gaat het dossier eerst ter validering naar de CCMO. De CCMO stuurt na een positief valideringsbesluit uw dossier door naar de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) die u als voorkeur heeft aangegeven in de aanbiedingsbrief. Als u geen voorkeur heeft aangegeven bepaalt de CCMO welke toetsingscommissie uw onderzoek zal beoordelen. De CCMO draagt het ABR-formulier in ToetsingOnline over aan deze toetsingscommissie. In alle overige gevallen kunt u het dossier direct indienen bij de toetsingscommissie die u in het ABR-formulier gekozen heeft.

Let op! Voor een IVDR prestatiestudie dient u bij vraag C17 o.a. de gegevens van het IVD, de classificatie en het kader van onderzoek in te vullen. 

Let op! De geblokkeerde vragen bij C17a hoeft u niet aan te passen voor onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2022.