Wijze van indienen

Let op: De CCMO heeft geen toegang tot het indieningsportaal CESP.

• Vermeld bij iedere indiening het NL-nummer (zie ABR-formulier) van uw studie.
• Dien de indiening in via bi@ccmo.nl / info-bi@cbg-meb.nl (bij voorkeur via Eudralink).
• Verstuur alle bestanden los of als zip-bestand in Eudralink (niet in mappen).
• Lever alle documenten aan als onbeveiligde pdf-documenten. Het is niet toegestaan beveiligde (pdf-) bestanden in te dienen, ook niet als het wachtwoord separaat wordt vermeld.
• Ook formulieren die al zijn opgenomen in ToetsingOnline, zoals het ABR-formulier en het EudraCT-aanvraagformulier (EudraCT Application Form), moet u als pdf opnemen in het digitale onderzoeksdossier.
• Stuur een e-mail met de verwijzing naar Eudralink naar bi@ccmo.nl / info-bi@cbg-meb.nl.
• Bent u nog niet in het bezit bent van een Eudralink-account? U kunt deze aanvragen via de website van de EMA.

De bevoegde instantie stuurt overigens geen ontvangstbevestiging.

Voor indiening bij de bevoegde instantie hoeven niet alle digitale documenten te zijn ondertekend. In de aanbiedingsbrief aan de bevoegde instantie verklaart u dat documenten waar nodig zijn ondertekend door de bevoegde personen en dat deze worden voorgelegd aan de toetsingscommissie (METC of CCMO). Modellen van aanbiedingsbrieven staan in het standaardonderzoeksdossier. Hierin staat per onderdeel een gedetailleerde toelichting.

Belangrijk voor een goed verloop van uw indiening is de codering en naamgeving van uw documenten. Gebruik hiervoor de lijst Codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening. Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw indiening niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg. U kunt uw indiening sturen naar bi@ccmo.nl.

Is uw geneesmiddelenonderzoek door de CCMO als toetsingscommissie beoordeeld? Dan treedt het ministerie van VWS op als bevoegde instantie. U kunt uw indiening sturen naar info-bi@cbg-meb.nl.

Heeft u algemene vragen over de indiening? Mail dan naar bi@ccmo.nl.

Let op: E-mails met verwijzingen naar Eudralink worden alleen geaccepteerd indien zowel de link als de documenten niet zijn beveiligd met een wachtwoord. De documenten in Eudralink moeten minimaal drie maanden beschikbaar worden gesteld.