A1. Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie

In de aanbiedingsbrief moet duidelijk staan aan welke toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) u het onderzoeksdossier of amendement aanbiedt en met welke documenten (inclusief versienummer en/of datum). 

Daarnaast wordt bij de primaire indiening van internationaal multicenteronderzoek aangeraden om de status van de studie (aantal geïncludeerde onderzoeksdeelnemers, afgeronde fasen/cohorten) kort te beschrijven wanneer Nederland niet aan alle fases van de studie meedoet, en om aan te geven welke groep(en) onderzoeksdeelnemers (volwassenen/kinderen, patiënten/gezonde vrijwilligers) in Nederland worden geïncludeerd.

De aanbiedingsbrief moet worden ondertekend door de indiener. Als de indiener niet de projectleider/coördinerend onderzoeker/afdelingshoofd is, wordt aanbevolen om de aanbiedingsbrief mede door één van genoemde personen te laten ondertekenen.