Vragen en antwoorden CTR – Nederland

Voor vragen over de toetsing van geneesmiddelenonderzoek in Nederland kunt u mailen naar: ctr@ccmo.nl.

U kunt in dat geval contact opnemen met de contactpersoon voor geneesmiddelenonderzoek in de betreffende UMC. Hieronder staan de e-mailadressen voor vragen over geneesmiddelenonderzoek van de zeven UMC’s in Nederland.

Voor geneesmiddelenonderzoek dat via CTIS wordt ingediend volgens de regels van de CTR vervallen het ABR- en EudraCT-formulier.

Nee, de CTR voorziet hier niet in. Om te kunnen blijven borgen dat de afspraken die gemaakt worden met betrekking tot publicatie en beëindiging van het onderzoek, conform de Richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten, zijn vragen hierover opgenomen in het formulier 'Compensation for trial participants, investigator, funding clinical trial and other arrangements' (onderzoeksdossier deel II). Zie voor dit formulier: Financial and other arrangements.

Nee, een onafhankelijk deskundige is niet meer verplicht onder de CTR.

De CCMO templates zijn verplicht met uitzondering het template CV onderzoeker.

Het CV mag in Nederland zonder handtekening worden ingediend in CTIS. Voor de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) geldt dit niet. Voor dit document wordt een gevalideerde digitale handtekening geaccepteerd. Een handtekening wordt beschouwd als een persoonsgegeven. Elk document met een handtekening dat moet worden gepubliceerd op basis van de transparantieregels van CTIS moet worden geredigeerd (zie: Bewerkte en niet-bewerkte documenten).

Op 18 juni 2024 zijn aangepaste transparantieregels van CTIS van kracht geworden (zie: Transparantievoorschriften: algemene informatie). Op grond van deze herziene transparantieregels worden het CV en de VGO niet meer op het publieke portaal van CTIS gepubliceerd. 

Documenten zoals vragenlijsten en dagboekjes die gebruikt worden om eindpunten van het onderzoek te registreren moeten beschreven worden in het onderzoeksprotocol en kunnen als bijlage bij het protocol worden gevoegd. Gevalideerde standaard vragenlijsten, zoals de kwaliteit van leven vragenlijst SF36, hoeven niet te worden bijgevoegd. Zie ook de pagina over het protocol.

Voor geneesmiddelenonderzoek dat vóór 1 november 2021 is ingediend kan nog gebruik worden gemaakt van een Onderzoeksverklaring. Het gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) is vrijwillig voor studies ingediend vóór 1 november 2021.

Nee, het volstaat om het EU Clinical Trial-nummer zonder de laatste twee cijfers in de documenten zelf te vermelden. De laatste twee cijfers verwijzen naar of het een eerste indiening is (EU-clinical trial nummer eindigt op -00) of een her-indiening van hetzelfde dossier (EU-clinical trial-nummer eindigt op -01 of hoger). Door deze laatste twee cijfers weg te laten in de documenten wordt voorkomen dat bij een herindiening het EU clinical trial-nummer in de documenten moet worden aangepast.

In CTIS moeten alleen de centra worden aangemeld waarvoor de set documenten compleet is. Dat betekent een getekend VGO, een CV en een verklaring belangen en nevenfuncties van de hoofdonderzoeker.

Elke affiliate moet apart worden geregistreerd in het OMS systeem en krijgt een uniek ID. Het OMS maakt onderscheid tussen organisatie-ID's en locatie-ID's, waarbij organisaties landspecifiek zijn en locaties onder een organisatie in datzelfde land gevestigd zijn. Per land wordt dus een organisatie met locatie(s) aangemaakt. Zie voor meer informatie het document op de EMA-website.

De volgende organisaties moeten in OMS geregistreerd zijn voor gebruik in CTIS: sponsoren of co-sponsoren, externe contactanten (bijvoorbeeld CRO), onderzoekslocaties in de EEA, en vergunninghouder geneesmiddel.

De EudraVigilance productdatabase (XEVPMD) is van toepassing voor geneesmiddelen die toegelaten zijn in de EU (AMP's) en voor IMP's die worden gebruikt in klinisch onderzoek. Ook de actieve stof dient geregistreerd te worden. Zie voor meer informatie het document op de EMA-website.

Nee. Het toevoegen van een nieuw deelnemend centrum is een substantieel amendement (van deel II). Een substantieel amendement deel II kan pas worden ingediend in een lidstaat als:

• de desbetreffende lidstaat een positief besluit heeft afgegeven over het onderzoek; en
• er in de desbetreffende lidstaat geen ander substantieel amendement beoordeeld wordt van hetzelfde dossier.

Zie voor meer informatie Indiening van een substantiële wijziging.

Nee, de marginale toets door de bevoegde instantie (CCMO of ministerie van VWS) komt te vervallen voor geneesmiddelenonderzoek dat via CTIS wordt ingediend.

Voor studies die onder de CTR vallen geldt dat alle SUSAR's moeten worden gemeld  via EudraVigilance. Dat betekent dat elke sponsor van geneesmiddelenonderzoek toegang tot EudraVigilance moet hebben of deze moet aanvragen bij de EMA. De jaarlijkse veiligheidsrapportage (ASR/DSUR) moet worden ingediend via CTIS.

Dit is hetzelfde als onder de oude regelgeving (Directive 2001/20/EC (CTD)). De onderzoeker dient de SAE binnen 24 uur nadat deze is ontdekt, te melden aan de sponsor. In het protocol is gedefinieerd voor welk type SAE geen directe melding vereist is. De sponsor neemt een geaggregeerde tabel van SAE's op in de jaarlijkse veiligheidsrapportage (ASR) die via CTIS moet worden ingediend. Individuele SAE's worden niet gemeld in CTIS. Als een SAE vermoedelijk gerelateerd is aan het IMP en niet omschreven staat in de Reference Safety Information, moet de SAEals SUSAR gerapporteerd worden. Deze moeten ingediend worden via Eudravigilance.

Nee, SUSAR's moeten altijd bij EudraVigilance ingediend worden.

Het publieke deel van CTIS is (nog) geen register dat is erkend door de WHO, maar voldoet wel aan de vereisten voor prospectieve registratie van de International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften.

Op dit moment is CTIS een officiële dataleverancier aan het International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO). Het is de bedoeling van de EMA dat CTIS een door de WHO erkend register wordt. De aanvraag daarvoor is nog niet afgerond.
 

Nee, CTIS is specifiek voor de indiening en beoordeling van  geneesmiddelenonderzoek dat in de Europese Unie wordt uitgevoerd.