Transparantievoorschriften: algemene informatie
De CTR (artikel 81, lid 4) stelt dat het Clinical Trials Information System (CTIS) openbaar toegankelijk is tenzij een of meer uitzonderingen van toepassing zijn.
Let op! Op 18 juni 2024 zijn aangepaste transparantieregels van CTIS van kracht geworden. Er is een document beschikbaar met veelgestelde vragen over CTIS transparantieregels. Voor een overzicht van welke informatie op welk moment gepubliceerd wordt in CTIS is er een ‘quick guide for users’ over de aangepaste CTIS transparantieregels gepubliceerd. Hierin staat belangrijke informatie over de gevolgen van de aangepaste transparantieregels voor studies die vóór 18 juni 2024 ingediend zijn in CTIS.
Deze uitzonderingen zijn:
- bescherming van persoonsgegevens;
- bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder rekening houdend met de status van de handelsvergunning voor het geneesmiddel, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt;
- bescherming van vertrouwelijke communicatie tussen lidstaten bij de voorbereiding van hun beoordeling;
- bescherming van het toezicht op geneesmiddelenonderzoek door lidstaten.
Meer informatie over transparantieregels van CTIS is te vinden in de ‘guidance and Q&As section’ op de website van CTIS.