Secties Form en MSC
De secties Form en MSC moeten worden ingevuld bij elke initiële aanvraag.
Form (Formulier)
Initial application details (Gegevens initiële aanvraag)
- Cover letter (Aanbiedingsbrief): placeholder voor het uploaden van de aanbiedingsbrief;
- Proof of payment of fee (Betaalbewijs beoordelingstarief): in Nederland vindt betaling plaats na indiening, en wordt daarom geen betaalbewijs ingediend maar een formulier met de factuurgegevens;
- Compliance with Regulation (EU) 2016/679 (Naleving van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) 2016/679): placeholder voor het uploaden van de verklaring;
- Trial category (Onderzoekscategorie): geef aan of de geneesmiddelenstudie in categorie 1, 2 of 3 valt, en een motivering hiervoor. De categorie bepaalt welke documenten en gegevens van de studie openbaar worden, en wanneer.
MSC (Betrokken lidstaat)
- Overzicht van de betrokken lidstaten inclusief de voorgestelde rapporterende lidstaat. Daarnaast een overzicht van de deelnemende landen buiten de Europese Economische Ruimte.