Uitgestelde publieke openbaarmaking
Publieke openbaarmaking van documenten en gegevens van opdrachtgever en lidstaten (met uitzondering van gegevens en documenten over kwaliteit, zoals het onderdeel kwaliteitsgegevens van het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)) in de openbare CTIS-databank vindt plaats na het besluit over de geneesmiddelenstudie door de betrokken lidstaten, tenzij de opdrachtgever bij de initiële aanvraag om uitstel van publieke openbaarmaking heeft verzocht bij registratie van de geneesmiddelenstudie in CTIS (zie hoofdstuk 9 van het CTIS Sponsor Handbook).
Dit uitstel vindt plaats afhankelijk van de categorie van de geneesmiddelenstudie. Er is geen uitstel mogelijk voor de belangrijkste kenmerken van de studie, de conclusie over deel I, de conclusie over deel II, uitkomst en datum van het besluit over de studie, aanvangs- en einddatum en tijdelijke opschorting. Tabel 1 van de Appendix on disclosure rules geeft een overzicht van het publicatietijdstip van gegevens en documenten in het openbare CTIS-portaal naar categorie van de studie. Er zijn drie categorieën geneesmiddelenonderzoek (op basis van het gebruik en de status van de onderzochte geneesmiddelen) waarbij het mogelijke uitstel van de eerste categorie het langst is. Waar een protocol van de studie een adaptieve studieopzet of een opzet met meer dan één fase heeft die zowel in categorie 1 als in categorie 2 valt, wordt de studie behandeld conform de hoogste van de potentiële categorieën.
Categorie 1 geneesmiddelenonderzoek (clinical trials voor farmaceutische ontwikkeling)
- Fase 0 geneesmiddelenonderzoek;
- Fase I geneesmiddelenonderzoek;
- Studies naar bio-equivalentie en biologische beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen, nieuwe generieke geneesmiddelen en biosimilars. Dit omvat proeven met nieuwe formuleringen van geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen (oorspronkelijk geneesmiddel, generiek geneesmiddel of biosimilar);
- Studies om de similariteit van biosimilars te bepalen, inclusief die met patiënten waarin hiervoor effectiviteitseindpunten worden gebruikt, waar farmacokinetische en/of farmacodynamische studies niet mogelijk zijn;
- Studies om de equivalentie van combinatiegeneesmiddelen of topische geneesmiddelen te bepalen waarin hiervoor een farmacodynamisch of effectiviteitseindpunt wordt gebruikt, waar farmacokinetische en/of farmacodynamische studies niet mogelijk zijn.
Categorie 2 geneesmiddelenonderzoek (therapeutische verkennende en bevestigende geneesmiddelenstudies)
- Fase II en III geneesmiddelenonderzoek.
Categorie 3 geneesmiddelenonderzoek (geneesmiddelenstudies met therapeutische toepassing)
- Fase IV geneesmiddelenonderzoek;
- Low-intervention clinical trials.