Soorten wijzigingen

• een substantiële wijziging (artikel 2, lid 13);
• een wijziging die van belang is voor het toezicht op de geneesmiddelenstudie (artikel 81, lid 9), wat een nieuw concept is binnen de CTR;
• een niet-substantiële wijziging (wijzigingen buiten het toepassingsgebied van substantiële wijzigingen en wijzigingen die niet van belang zijn voor het toezicht op de geneesmiddelenstudie).

Voor een lijst van voorbeelden van substantiële wijzigingen, niet-substantiële wijzigingen en niet-substantiële wijzigingen die van belang zijn voor het toezicht op de geneesmiddelenstudie kan bijlage III bij de Q&A CTR geraadpleegd worden.

Zie ook de vragen 3.2-3.4 van de Q&A CTR.

Nieuw binnen de CTR is de latere toevoeging van een betrokken lidstaat (artikel 14). Zie voor dit type wijziging de pagina Toevoeging van een lidstaat.

Substantieel of niet-substantieel?

Tijdens de geneesmiddelenstudie kan de opdrachtgever de studie aanpassen. Het is aan de opdrachtgever om op basis van de definities in de CTR te bepalen of een wijziging al dan niet als substantieel moet worden beschouwd.

Een substantiële wijziging wordt gedefinieerd als ‘een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 van de CTR bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens’.

Een niet-substantiële wijziging is een wijziging zonder wezenlijke gevolgen voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen en/of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens, en de informatie is niet noodzakelijk voor toezicht. Deze wijziging moet niet als zodanig worden gerapporteerd. Niet-substantiële wijzigingen kunnen worden meegenomen in een volgende substantiële wijziging betreffende het deel van het onderzoeksdossier, waar de niet-substantiële wijziging op van toepassing is. De niet-substantiële wijzigingen moeten als zodanig worden vermeld in de begeleidende brief bij de aanvraag voor de eerstvolgende substantiële wijziging. De wijzigingen hoeven echter niet tot in detail te worden beschreven.

Ingeval de substantiële wijziging wordt afgewezen en de documenten met niet-substantiële wijzigingen worden geretourneerd, moeten deze wijzigingen opnieuw worden ingediend met de volgende aanvraag voor een substantiële wijziging. Intussen moeten de niet-substantiële wijzigingen worden opgenomen in de Trial Master File van de geneesmiddelenstudie en zo nodig op aanvraag beschikbaar worden gesteld voor inspectie.

Niet-substantiële wijzigingen die moeten worden gemeld

Informatie over wijzigingen in de geneesmiddelenstudies die geen substantiële wijzigingen zijn maar wel van belang zijn voor het toezicht op de geneesmiddelenstudie door de betrokken lidstaten, moet in lijn met artikel 81, lid 9, van de CTR voortdurend door de opdrachtgever worden bijgewerkt in CTIS.