Toevoeging van een lidstaat
De procedure voor de toevoeging van een andere betrokken lidstaat tot een toegelaten geneesmiddelenstudie (artikel 14 CTR) is niet gelijk aan die voor een aanvraag van een substantiële wijziging. De opdrachtgever moet in CTIS een aanvraagdossier voor de betreffende betrokken lidstaat indienen.
Deze aanvraag kan pas worden ingediend:
- nadat het besluit van alle betrokken lidstaten die een initiële volledige aanvraag (artikel 5) of zowel deel I en deel II in geval van een gespreide aanvraag (artikel 11) ontvingen, is gecommuniceerd of is genomen door stilzwijgende goedkeuring overeenkomstig artikel 8, lid 6, en ten minste één van hen de geneesmiddelenstudie heeft toegelaten;
- als er geen beoordeling van een substantiële wijziging van deel I en deel I/II loopt in een van de betrokken lidstaten.
Indiening van een aanvraag voor uitbreiding van een geneesmiddelenstudie naar een andere betrokken lidstaat is mogelijk als er een beoordeling van een substantiële wijziging van deel II loopt in een van de andere betrokken lidstaten.
Zie ook de vragen 2.3 en 2.10-2.12 van de Q&A CTR.
Tijdlijnen voor toevoeging van een lidstaat
Validatie, beoordeling en besluit over de aanvraag vormen één procedure met een maximale duur van 52 dagen, die kan worden verlengd met nog eens 31 dagen ingeval er extra informatie van de opdrachtgever nodig is.
Het besluit over deel I van een aanvraag voor een geneesmiddelenstudie kan niet worden gewijzigd op het moment van de toevoeging van een betrokken lidstaat. De toegevoegde lidstaat kan echter wel zijn overwegingen over deel I van het dossier naar de rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten sturen binnen 47 dagen na de indieningsdatum. Met een aanvullende 5 dagen voor consolidatie zal de rapporterende lidstaat het verzoek om informatie naar de opdrachtgever versturen. Na ontvangst van de aanvullende informatie, beoordeelt de toegevoegde lidstaat met alle andere betrokken lidstaten gezamenlijk binnen 19 dagen de aanvullende informatie die door de opdrachtgever is verstrekt, samen met de oorspronkelijke aanvraag en bespreken zij eventuele op- en aanmerkingen die relevant zijn voor de aanvraag.
