Toezicht
Monitoring
Om te verifiëren dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd worden, dat de gerapporteerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn en dat de geneesmiddelenstudie in overeenstemming met de voorschriften van de CTR wordt uitgevoerd, moet de opdrachtgever degeneesmiddelenstudie adequaat monitoren. De mate van monitoring is afhankelijk van:
- de vraag of het een geneesmiddelenstudie met beperkte interventie is,
- de doelstelling en de methodologie van de geneesmiddelenstudie, en
- de mate waarin de interventie verschilt van de normale klinische praktijk.
Daarnaast moet de opdrachtgever instaan voor:
- de geschiktheid van onderzoekers en andere personen betrokken bij de uitvoer van de geneesmiddelenstudie;
- de geschiktheid van de onderzoekslocaties;
- de traceerbaarheid, bewaring, teruggave en vernietiging van onderzoeksgeneesmiddelen;
- de rapportageverplichtingen (zie ook de sectie over Notificaties).
Alle informatie over de geneesmiddelenstudie wordt op zodanige wijze vastgelegd, verwerkt, behandeld en opgeslagen door de opdrachtgever of onderzoeker dat nauwkeurige rapportage, interpretatie en verificatie mogelijk zijn en tegelijkertijd de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen beschermd blijft overeenkomstig het toepasselijke recht inzake de bescherming van persoonsgegevens.
Informatie over wijzigingen in een geneesmiddelenstudie die geen substantiële wijzigingen zijn maar wel van belang zijn voor het toezicht op de geneesmiddelenstudie door de betrokken lidstaten, moet in lijn met artikel 81, lid 9, van de CTR door de opdrachtgever worden bijgewerkt in CTIS. Deze wijzigingen overeenkomstig artikel 81, lid 9 kunnen uitsluitend worden ingediend als de wijziging geen andere wijzigingen uitlokt die naar verwachting moeten worden ingediend als een aanvraag voor een substantiële wijziging. De combinatie van verschillende wijzigingen op grond van artikel 81, lid 9, kunnen cumuleren in een wijziging die als een substantiële wijziging moeten worden ingediend. Zie bijlage III bij het Q&A-document voor specifieke voorbeelden van wijzigingen op grond van artikel 81, lid 9.
Trial Master File van de geneesmiddelenstudie
De opdrachtgever en de onderzoeker houden een Trial Master File van de geneesmiddelenstudie bij. De Trial Master File moet de essentiële documenten in verband met die studie bevatten waarmee de uitvoering van de studie en de kwaliteit van de gegenereerde gegevens geverifieerd kunnen worden. De betrokken lidstaten moeten op verzoek gemakkelijk kunnen beschikken over de Trial Master File van de geneesmiddelenstudie en er gemakkelijk toegang toe hebben.
Tenzij ander recht van de Unie langere archivering voorschrijft, wordt de inhoud van de Trial Master File van de geneesmiddelenstudie na het eind van de studie ten minste 25 jaar door de opdrachtgever en de onderzoeker bewaard. Zie ook Archivering.
Inspectieverslagen
De opdrachtgever dient alle inspectieverslagen van autoriteiten van derde landen over de geneesmiddelenstudie via CTIS in. Op verzoek van een betrokken lidstaat dient de opdrachtgever een vertaling in van het verslag of de samenvatting daarvan in een officiële taal van de Unie die in het verzoek wordt vermeld.