Archivering
De inhoud van de Trial Master File van de geneesmiddelenstudie wordt na het eind van de studie ten minste 25 jaar door de opdrachtgever en de onderzoeker bewaard.
De Trial Master File van de geneesmiddelenstudie bevat de essentiële documenten gerelateerd aan die studie zoals gespecificeerd in de Guideline for good clinical practice E6. De essentiële documentatie in de Trial Master File van de geneesmiddelenstudie moet rekening houden met alle kenmerken van de studie, waaronder met name of het een geneesmiddelenstudie met beperkte interventie betreft. Het bevat bijvoorbeeld instructies voor hantering, vervoersgegevens, analysecertificaten van onderzoeksgeneesmiddelen, documentatie van temperatuurmonitoring en ‘drug accountability’ als het onderzoeksgeneesmiddel via de standaard bevoorradingsketen (via de apotheek, op basis van een medisch voorschrift) aan de patiënt wordt geleverd. Zie ook de aanbevelingen van de deskundigengroep voor geneesmiddelenstudies voor de implementatie van de CTR over Risk proportionate approaches in clinical trials.
Voor data verzameld in geneesmiddelenstudies met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP’s) is een minimale bewaarperiode van 30 jaar vereist. Deze vereiste is vastgelegd in artikel 6.37 van de Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products.
De Trial Master File van de geneesmiddelenstudie bijgehouden door de onderzoeker en dat bijgehouden door de opdrachtgever hebben een verschillende inhoud vanwege de verschillende verantwoordelijkheden.
De medisch dossiers van de proefpersonen zullen worden gearchiveerd overeenkomstig het nationale recht. In Nederland betekent dit ten minste 20 jaar.