Intermediaire data-analyse
Wanneer een intermediaire data-analyse in het protocol is opgenomen (in verband met een adaptieve of geïntegreerde studieopzet), moet binnen één jaar na voltooiing van de intermediaire data-analyse een samenvatting van deze resultaten in CTIS worden ingediend (artikel 37, lid 8, CTR).
Deze uitkomsten zullen openbaar worden gemaakt zodra ze in CTIS zijn ingediend, behalve als de opdrachtgever heeft gekozen voor uitstel van publicatie in geval van geneesmiddelenstudies van categorie I (zie de paragraaf Uitstel van publicatiedatum).
De samenvatting van de resultaten moet in lijn zijn met bijlage IV bij de CTR en is beperkt tot de eindpunten van de intermediaire analyse zoals gedefinieerd in het protocol van de geneesmiddelenstudie. De samenvatting kan worden uitgebreid indien gerechtvaardigd, bv. dosisselectie op basis van veiligheid of/en farmacologische data bij geïntegreerde protocollen.
Indien nodig kan door de rapporterende lidstaat als een voorwaarde bij een besluit worden verzocht om de uitkomsten van de intermediaire data-analyse.
Een intermediaire analyse door een DMC of een DSMB valt buiten het toepassingsgebied van artikel 37, lid 8, van de CTR.