Nieuwe richtlijn maakt gebruik Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) per 1 november 2021 verplicht voor geneesmiddelenonderzoek
De CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) is vastgesteld en wordt per 1 november 2021 van toepassing voor geneesmiddelenstudies die vanaf deze datum ter beoordeling worden ingediend. Voor geneesmiddelenonderzoek vervangt deze richtlijn de huidige CCMO-richtlijn externe toetsing (RET 2012).
In de richtlijn TGO is de bestaande Onderzoeksverklaring vervangen door een getekend deel A van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De VGO is onderdeel van de nieuwe procedure lokale haalbaarheid, opgesteld door de DCRF, waarbij het proces van de haalbaarheid in de deelnemende centra al in gang is gezet vóórdat de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) het onderzoeksdossier beoordeelt. Door ondertekening van deel A van de VGO verklaart de raad van bestuur/directie dat haar onderzoeksinstelling geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren.
Het doel van de nieuwe procedure lokale haalbaarheid is om in lijn met de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR) ervoor te zorgen dat geneesmiddelenonderzoek sneller kan starten.
De richtlijn TGO treedt per 1 november 2021 alleen in werking voor geneesmiddelenonderzoek. Dat betekent dat gebruik van de VGO voor alle nieuwe geneesmiddelenstudies per 1 november 2021 verplicht wordt. Het is voor deze studies dan niet meer mogelijk om gebruik te maken van de Onderzoeksverklaring.
Voor overig WMO-plichtig onderzoek wordt de richtlijn TGO medio 2022 van toepassing. Het blijft echter mogelijk om voor dergelijk onderzoek de VGO al vrijwillig te gebruiken.