Europese verordening voor geneesmiddelenonderzoek (CTR)

Sinds 31 januari 2022 is de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR) van toepassing. Op deze pagina leest u wat dit betekent voor het indienen en uitvoeren van een geneesmiddelenonderzoek. U kunt zich inlezen, trainingen volgen en webinars kijken.

Informatie voor onderzoekers

Alle benodigde informatie voor onderzoekers is beschikbaar in een gedeelte specifiek over de CTR.

Brochure: De CTR in een notendop

In een brochure van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) leest u in een notendop wat er is veranderd. Er is ook een Engelse versie beschikbaar.

Download de brochure (Nederlands)

Download de brochure (Engels)

Overgangsperiode

Sinds het in werking treden van de CTR op 31 januari 2022 geldt een overgangsperiode van drie jaar. Het eerste jaar kan de opdrachtgever ervoor kiezen om het geneesmiddelenonderzoek nog volgens de huidige wetgeving in te dienen en te laten beoordelen, of volgens de CTR via CTIS.

Trainingsprogramma CTR

De DCRF Academie biedt online trainingen over de CTR aan. Deze e-learnings zijn bedoeld voor iedereen die zich bezighoudt met de opzet, beoordeling en/of uitvoering van geneesmiddelenonderzoek, zoals onderzoekers, METC-leden, trialcoördinatoren, researchverpleegkundigen en CRA’s. De trainingen zijn ontwikkeld door de DCRF en samenwerkingspartners van de DCRF.

Ga naar het trainingsprogramma over de CTR

Clinical Trials Information System (CTIS)

Het Clinical Trials Information System (CTIS) is het gecentraliseerde EU-portaal en de databank voor geneesmiddelenonderzoek waarin de CTR voorziet. CTIS is het centrale toegangspunt voor de indiening van aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek in de EU. Het systeem ondersteunt de dagelijkse bedrijfsprocessen van de EU-lidstaten en de opdrachtgevers gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddelenonderzoek. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bouwt en onderhoudt CTIS, in samenwerking met de EU-lidstaten en de Europese Commissie.