Overgang naar Onderzoeksportaal

In het Onderzoeksportaal worden alle medisch-wetenschappelijke onderzoeken ingediend die vallen onder: 

• WMO
• Embryowet
• MDR
• IVDR
• nationale niet-interventionele PASS-studies op verzoek van het CBG 
• het niet-WMO-toetsingskader van de DCRF. 

Overig niet-WMO-onderzoek kunt u via dit portaal registreren. Daarmee wordt de reikwijdte van het nieuwe portaal dus breder dan die van het huidige ToetsingOnline. 

• Voor gebruikers wordt het nieuwe systeem efficiënter en eenduidiger, omdat het registreren en het indienen van een onderzoek nu in dezelfde procedure kan worden afgehandeld. Voorheen kon een indiener te maken krijgen met verschillende indieningsprocedures.
• Het systeem voert u stapsgewijs door het proces en bepaalt welke toetsingscommissies gekozen kunnen worden voor de beoordeling van uw onderzoek. U voegt bij de indiening alle vereiste documenten toe.
• Onderzoek dat valt onder het toetsingskader van de DCRF en nationale niet-interventionele  PASS-studies op verzoek van het CBG worden ook geregistreerd en ingediend via het nieuwe systeem.
• Verder kunt u in het nieuwe portaal ook overige niet-WMO-onderzoeken (niet-WMO-onderzoek dat niet valt onder het toetsingskader van de DCRF of nationale niet-interventionele PASS-studies op verzoek van het CBG) registreren voor openbaarmaking.  

Zowel het WMO-onderzoek als het nWMO-onderzoek wordt na verwerking  in het Onderzoeksportaal automatisch gepubliceerd in het Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (kort: OMON) en het International Clinical Trial Registry Platform (kort: ICTRP) van de Wereld Gezondheidsorganisatie. Deze openbaarmaking voldoet aan de criteria voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften. Registratie in een ander erkend register is daarom niet meer nodig.  

• In november komt trainingsmateriaal beschikbaar. 
• Begin december, voordat het nieuwe Onderzoeksportaal live gaat, is ToetsingOnline enkele dagen niet beschikbaar. Precieze informatie over de data volgt nog.
• ToetsingOnline blijft na de ingebruikname van het Onderzoeksportaal nog bestaan voor lopende beoordelingen. In de loop van 2025 gaat ToetsingOnline offline. 

Als uw onderzoek nog in beoordeling is ten tijde van start van het Onderzoeksportaal, wordt de beoordeling nog afgehandeld in ToetsingOnline. Uw onderzoek wordt overgezet naar het nieuwe Onderzoeksportaal. Na goedkeuring doet u alle verdere indieningen in het Onderzoeksportaal. 

Al het positief beoordeelde onderzoek dat nog niet beëindigd is, wordt overgezet van ToetsingOnline naar het nieuwe portaal. Als u na de overgang naar het Onderzoeksportaal een nieuwe indiening wilt doen, moet dat in het nieuwe portaal gebeuren. Als er op het moment van de start van het Onderzoeksportaal nog een beoordeling van een amendement loopt, wordt deze beoordeling van het amendement nog afgehandeld in ToetsingOnline. 

Het lopende geneesmiddelenonderzoek uit ToetsingOnline wordt niet meegenomen naar het Onderzoeksportaal. U dient dit zelf over te zetten naar CTIS. Zie ook Transitiestudies: van CTD naar CTR. Indien uw geneesmiddelenonderzoek nog niet is overgezet naar CTIS, is het raadzaam dit zo snel mogelijk te doen.  

Onderzoek dat is beëindigd voor 31 januari 2025 maar nog niet is afgerond, hoeft niet te worden overgezet naar CTIS, maar wordt gemigreerd naar het nieuwe Onderzoeksportaal voor verdere afronding. Indien de resultaten zijn opgenomen in ToetsingOnline of als de definitieve einddatum meer dan 3 jaar is verstreken, wordt het onderzoek niet overgezet naar het nieuwe Onderzoeksportaal. 

Afgeronde onderzoeken worden niet overgezet naar het nieuwe systeem. Onderzoeken worden beschouwd als afgerond als de resultaten zijn opgenomen in Toetsingonline of als de einddatum voor afronding meer dan 3 jaar is verstreken. 

Nieuw onderzoek kunt u indienen volgens de lopende procedure. ToetsingOnline blijft beschikbaar tot de ingebruikname van het Onderzoeksportaal begin december, met uitzondering van enkele dagen die nodig zijn om dossiers over te zetten. In die periode van ongeveer drie dagen kunt u geen onderzoeken indienen. 

Als u weet dat u pas na de start van het Onderzoeksportaal een onderzoek gaat indienen, is het af te raden om alvast een ABR in ToetsingOnline in te vullen. Concept-ABR-formulieren uit ToetsingOnline worden namelijk niet overgezet naar het nieuwe portaal. 

Ter voorbereiding op de nieuwe manier van indienen in het Onderzoeksportaal kunt u op een voorbeeldformulier vast zien welke vragen u moet invullen voor een aanvraag.  Let op: dit formulier is alleen een voorbeeldsjabloon van de vragenlijst die u online moet invullen. Het kan dus in deze vorm niet worden ingevuld of ingediend.