Overgang naar Onderzoeksportaal

In het Onderzoeksportaal worden alle medisch-wetenschappelijke onderzoeken ingediend die vallen onder: 

• WMO
• Embryowet
• MDR
• IVDR
• nationale niet-interventionele PASS-onderzoeken op verzoek van het CBG 
• het niet-WMO-toetsingskader van de DCRF (nWMO-onderzoek geïnitieerd en/of gefinancierd door farmaceutische bedrijven).

Overig niet-WMO-onderzoek kunt u via dit portaal registreren (zie ook Openbaarmaking hieronder). Deze registratie is niet verplicht. 

De reikwijdte van het nieuwe portaal wordt dus breder dan die van het huidige ToetsingOnline. 

• Voor gebruikers wordt het nieuwe systeem efficiënter en eenduidiger, omdat het registreren en het indienen van een onderzoek nu in dezelfde procedure kan worden afgehandeld. Voorheen kon een indiener te maken krijgen met verschillende indieningsprocedures.
• Het systeem voert u stapsgewijs door het proces en bepaalt welke toetsingscommissies gekozen kunnen worden voor de beoordeling van uw onderzoek. U voegt bij de indiening alle vereiste documenten toe.
• Onderzoek dat valt onder het toetsingskader van de DCRF en nationale niet-interventionele  PASS-studies op verzoek van het CBG worden ook geregistreerd en ingediend via het nieuwe systeem.
• Verder kunt u in het nieuwe portaal ook overige niet-WMO-onderzoeken (niet-WMO-onderzoek dat niet valt onder het toetsingskader van de DCRF of nationale niet-interventionele PASS-studies op verzoek van het CBG) registreren voor openbaarmaking. 
• Er is een flyer beschikbaar waarin de belangrijkste wijzigingen per type onderzoek op een rijtje zijn gezet.

Zowel het WMO-onderzoek als het nWMO-onderzoek wordt na verwerking  in het Onderzoeksportaal automatisch gepubliceerd in het Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (kort: OMON) en het International Clinical Trial Registry Platform (kort: ICTRP) van de Wereld Gezondheidsorganisatie. Deze openbaarmaking voldoet aan de criteria voor publicatie in wetenschappelijke tijdschriften. Registratie in een ander erkend register is daarom niet meer nodig.  

• In januari en februari worden webinars gehouden waarin het Onderzoeksportaal wordt gepresenteerd en waarin uitleg wordt gegeven over het invoeren van gegevens.

  De webinars worden gehouden op: 
  Dinsdag 7 januari (NL) 10:00 – 11:00 uur 
  Donderdag 9 januari (EN) 15:00 – 16:00 uur 
  Donderdag 6 februari (NL) 16:00 – 17:00 uur 
  Vrijdag 7 februari (EN) 10:00 – 11:00 uur 
  Deelname aan de webinars is gratis. Aanmelden kan via dit inschrijfformulier. 

• ToetsingOnline blijft beschikbaar tot 24 januari 2025, 17:00 uur. Het Onderzoeksportaal is beschikbaar vanaf 3 februari 2025. In de tussenliggende periode kunnen geen onderzoeken worden ingediend.
• ToetsingOnline blijft na de ingebruikname van het Onderzoeksportaal nog bestaan voor lopende beoordelingen. In de loop van 2025 gaat ToetsingOnline offline. 

Als uw onderzoek nog in beoordeling is bij de start van het Onderzoeksportaal, wordt de beoordeling nog afgehandeld in ToetsingOnline. Uw onderzoek wordt overgezet naar het nieuwe Onderzoeksportaal. Na goedkeuring doet u alle verdere indieningen in het Onderzoeksportaal. 

Onderzoeken die niet worden overgezet:

• Dossiers met alleen een concept-ABR
• Dossiers waarvoor een definitieve ABR bestaat, maar die niet zijn ingediend
• Negatief beoordeelde dossiers zonder mogelijkheid tot bezwaar (meer dan 6 weken na datum besluit)
• Dossiers waarvoor is aangegeven 'zal nooit starten'
• Dossiers met een definitieve einddatum van meer dan 3 jaar geleden
• Dossiers die niet gestart zijn binnen 5 jaar na positief besluit
• Dossiers waarvan de geplande einddatum langer dan 4 jaar geleden is
• Geneesmiddelenonderzoek dat is overgezet naar CTIS (Transitiestudies) waar het geen combi MDR/IVDR betreft
   

Al het positief beoordeelde onderzoek dat nog niet beëindigd is, wordt overgezet van ToetsingOnline naar het nieuwe portaal. Als u na de overgang naar het Onderzoeksportaal een nieuwe indiening wilt doen, moet dat in het nieuwe portaal gebeuren. Als er op het moment van de start van het Onderzoeksportaal nog een beoordeling van een amendement loopt, wordt deze beoordeling van het amendement nog afgehandeld in ToetsingOnline. 

Het lopende geneesmiddelenonderzoek uit ToetsingOnline wordt niet meegenomen naar het Onderzoeksportaal. U dient dit zelf over te zetten naar CTIS. Zie ook Transitiestudies: van CTD naar CTR. Indien uw geneesmiddelenonderzoek nog niet is overgezet naar CTIS, is het raadzaam dit zo snel mogelijk te doen.  

Onderzoek dat is beëindigd voor 31 januari 2025 maar nog niet is afgerond, hoeft niet te worden overgezet naar CTIS, maar wordt gemigreerd naar het nieuwe Onderzoeksportaal voor verdere afronding. Indien de resultaten zijn opgenomen in ToetsingOnline of als de definitieve einddatum meer dan 3 jaar is verstreken, wordt het onderzoek niet overgezet naar het nieuwe Onderzoeksportaal. 

Afgeronde onderzoeken worden niet overgezet naar het nieuwe systeem. Onderzoeken worden beschouwd als afgerond als de resultaten zijn opgenomen in Toetsingonline of als de einddatum voor afronding meer dan 3 jaar is verstreken. 

Nieuw onderzoek en amendementen kunt u indienen volgens de lopende procedure. ToetsingOnline blijft beschikbaar tot 24 januari 2025, 17:00 uur. Vanaf 3 februari 2025 is het Onderzoeksportaal beschikbaar. In de tussenliggende periode kunt u geen onderzoeken en amendementen indienen. 

Als u weet dat u pas na de start van het Onderzoeksportaal een onderzoek gaat indienen, is het af te raden om alvast een ABR in ToetsingOnline in te vullen. Concept-ABR-formulieren uit ToetsingOnline worden namelijk niet overgezet naar het nieuwe portaal. 

Ter voorbereiding op de nieuwe manier van indienen in het Onderzoeksportaal kunt u op een voorbeeldformulier vast zien welke vragen u moet invullen voor een aanvraag.  Let op: dit formulier is alleen een voorbeeldsjabloon van de vragenlijst die u online moet invullen. Het kan dus in deze vorm niet worden ingevuld of ingediend. 

Vanaf 24 januari 2025 tot en met 2 februari 2025 is het niet mogelijk om SAE's via ToetsingOnline te melden. 

• Zorg ervoor dat u SAE's die u voor 24 januari 2025 heeft ontvangen nog in ToetsingOnline meldt
• Vanaf 3 februari 2025 dient u SAE's in via het Onderzoeksportaal 
• voor SAE's waarvan de wettelijke meldtermijn valt in de periode dat ToetsingOnline niet beschikbaar is, is er tijdelijk een gewijzigde meldprocedure:
  • U stuurt de SAE per e-mail naar de toetsingscommissie. Hiervoor is tijdelijk een meldformulier beschikbaar.
  • Vanaf 3 februari dient u de SAE alsnog in via het Onderzoeksportaal en geeft u bij de indiening aan dat u deze SAE al eerder per e-mail aan de toetsingscommissie heeft gemeld. Dit is belangrijk om ervoor te zorgen dat u follow-up op deze SAE in de toekomst kunt melden. Voor individuele SAE's kunt u dit aangeven in het veld Samenvatting. Voor een SAE melding via het MDCG-formulier kunt u dit aangeven in het veld Conclusie.

Alle veranderingen zijn op een rijtje gezet in een flyer. 

De regels voor migratie zijn hierboven te vinden, onder de kop 'Welke onderzoeken worden van ToetsingOnline overgezet naar het Onderzoeksportaal?'

Voor dit soort transitieonderzoeken is geen update nodig in ToetsingOnline. Deze onderzoeken worden niet meegenomen in de migratie naar het Onderzoeksportaal. U hoeft hiervoor geen meldingen meer te doen, verdere afhandeling vindt plaats in CTIS.

Het Onderzoeksportaal is niet voor onderzoek dat valt onder de Clinical Trial Regulation (CTR). Het gaat dan om geneesmiddelenonderzoek. Dit wordt  geheel in CTIS afgehandeld. Alleen onderzoek dat niet onder de CTR valt wordt afgehandeld in het Onderzoeksportaal. Dit is onderzoek dat valt onder de WMO, Embryowet, MDR of IVDR.

Ja. Dit model onderzoeksprotocol is te downloaden. Het is toepasbaar voor onderzoeken die vallen onder de WMO, de Embryowet, de MDR en de IVDR.