Toezicht

Aantal erkende METC's

In 2022 zijn de METC NKI/AVL en de METC Utrecht gefuseerd tot één nieuwe METC, de METC NedMec. Dit brengt het aantal erkende METC’s in 2022 terug tot 15. Daarnaast hebben de METC VUmc en de METC AMC in 2022 aangekondigd te gaan fuseren. Het streven is om vanaf 2023 verder te gaan als één METC, die onderzoeken beoordeelt van afdelingen van Amsterdam UMC, VU en UvA en daaraan gelieerde instellingen. Deze METC gaat in 2023 verder onder de naam METC Amsterdam UMC.

Afronding doorlopendtoezicht-onderzoek en opstarten beoordeling onderzoek WMO/ niet-WMO

Het doorlopendtoezicht-onderzoek met als onderwerp Aandacht voor mogelijke farmacokinetische en famacodynamische effecten tijdens de beoordeling van onderzoek met meerdere geneesmiddelen die de CCMO in 2019 is gestart, heeft zij in 2021 afgerond. Achtereenvolgens zijn in 2022 de bevindingen met de METC’s gedeeld, is er een rapport opgesteld en is ook dit rapport met de METC’s gedeeld.

Naar aanleiding van een melding is er gesproken met een van de METC’s over de toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek. Ofschoon erkende METC’s hierin geen wettelijke taak hebben, drukt dit aanzienlijk op de beperkte capaciteit van de commissies, die door de Europese Verordeningen steeds sterker wordt belast. In vervolg op dit gesprek is de CCMO een inventarisatie gestart naar de beoordeling / toetsing van het niet-WMO plichtig (nWMO) onderzoek. De brede scheidslijn tussen niet-WMO-plichtig en WMO-plichtig onderzoek resulteert soms in lastige discussies en daarbij behorende oordelen. In tegenstelling tot besluiten over WMO-plichtig onderzoek worden nWMO-oordelen niet zonder meer door andere instellingen overgenomen, en door het ontbreken van passende wetgeving zijn er grote verschillen in de manier waarop instellingen hiermee omgaan. De inventarisatie dient om  beter inzicht te krijgen in de werkbelasting en het proces rondom de beoordeling van niet-WMO-plichtig onderzoek. Daarnaast wil de CCMO graag meer inzicht krijgen in de discussies en moeilijkheden die METC’s ondervinden bij niet-WMO-plichtige studies in het grijze gebied.

Signaalgestuurd toezicht

De CCMO heeft bij één van de METC’s een onderzoeksdossier met bijbehorende beoordeling opgevraagd en bekeken. Het betrof een onderzoek met kinderen. Naar aanleiding van een signaal was er twijfel over of de studie wel door de betreffende METC beoordeeld had mogen worden beoordeeld. Dit onderzoek is afgerond en heeft geen aanleiding gegeven tot verder onderzoek of specifieke maatregelen.

Eind 2022 heeft de CCMO een onderzoek in het kader van signaalgestuurd toezicht geïnitieerd bij één van de METC’s, die in 2023 zal worden uitgevoerd.

Opleiding

Door het van kracht worden van de Clinical Trial Regulation (CTR) op 31 januari 2022 dient voor diverse onderdelen van het geneesmiddelonderzoeksdossier een beoordelingsrapport te worden opgesteld. Het kwaliteitsdeel van het dossier wordt beoordeeld door de ziekenhuisapothekers in de METC’s en het preklinische deel door de klinisch farmacologen. De ziekenhuisapothekers en klinisch farmacologen binnen de METC’s hebben voldoende kennis om studieprotocollen te beoordelen, zij voldoen immers allemaal aan de deskundigheidseisen zoals beschreven in de CCMO-richtlijn Deskundigheidseisen (WMO-) leden METC’s. De CTR-beoordelingsrapporten vragen om een meer gedetailleerde beoordeling en uitgebreidere justificatie op basis van richtlijnen, dan eerder noodzakelijk was onder de Clinical Trial Directive (CTD). Om in kaart te brengen of deze aanvullende expertise voldoende aanwezig is, zijn de deskundigheidsprofielen van de klinisch farmacologen binnen de METC’s in kaart gebracht. Voor de ziekenhuisapothekers zal in 2023 een vergelijkbare inventarisatie uitgevoerd worden. De uitkomsten van de inventarisaties zullen gebruikt worden voor het ontwikkelen van aanvullend onderwijs. Een ontwikkeling op het gebied van opleiding is het zogenaamde zes-partijenonderwijsconsortium. In dit consortium hebben het College ter Boordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), het Centre for Human Drug Research (CHDR), het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), de Nederlandse Vereniging van Farmaceutische Geneeskundigen (NVFG) en de Nederlandse Vereniging van Klinische Farmacologie en Biofarmacie (NVKFB) zich verenigd met als doel om postgraduate educatie- en trainingsprogramma’s te ontwikkelen voor afgestudeerde in (bio)medische en farmaceutische wetenschappen. Het uiteindelijke doel is het opzetten van een seven-tracks curriculum dat alle aspecten van het geneesmiddelontwikkelingsproces bestrijkt. Vooruitlopend op het uitgebreide curriculum wordt een online basiscursus vroege geneesmiddelontwikkeling ontwikkeld. Deze pilot module zal naar verwachting in april 2023 beschikbaar zijn en is relevant voor de klinisch farmacologen in de METC’s en de CCMO.