Terugblik in een notendop

'Onze relatie met Europese instanties en procedures wordt steeds belangrijker', zegt CCMO-voorzitter prof. dr. Joop van Gerven. 'We hebben zelf in steeds meer gremia zitting en we versterken ook ons bredere netwerk, zodat we op de hoogte zijn, mee kunnen praten en invloed uitoefenen'. Stan van Belkum, algemeen secretaris en directeur van de CCMO: 'Nederland heeft het toetsen van geneesmiddelenonderzoek anders geregeld dan andere Europese landen. Onze rol in het toetsingsproces van klinisch onderzoek wordt elders vervuld door de geneesmiddelenautoriteit, vergelijkbaar met ons College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. In andere landen gebeurt de ethische toetsing door aparte ethische commissies, maar in Nederland is dat geïntegreerd. Onze METC’s en de CCMO zijn ook samengesteld uit een verscheidenheid aan deskundigen die zelf actief bij onderzoek betrokken zijn. Daardoor kunnen we met onze specifieke kennis en ervaring van toegevoegde waarde zijn, bijvoorbeeld op het gebied van ethiek. Daarnaast staat de patiënt in ons beoordelingssysteem steeds meer centraal, zodat het thema patiëntenparticipatie in onderzoek voor ons een speerpunt is binnen Europa.'

Europese regelgeving, en met name de start van de Clinical Trial Regulation (CTR), is een belangrijk onderwerp geweest binnen de CCMO in 2022. In dit jaarverslag is er een apart artikel aan gewijd. Datzelfde geldt voor het actuele thema patiëntenparticipatie. In dit interview kijken Van Gerven en Van Belkum vooral terug op andere ontwikkelingen in 2022.

Groei

Het bureau van de CCMO is in korte tijd snel gegroeid. Waren er in 2014 ongeveer 20 mensen werkzaam, inmiddels gaat dat aantal richting de 50. Deze snelle groei heeft ook consequenties voor de manier waarop we met elkaar het werk uitvoeren. Van Belkum: 'We zijn sterk in beweging, door de groei en ontwikkelingen in binnen- en buitenland. We besteden daarom expliciet aandacht aan omgaan met verandering en ontwikkeling. Oude patronen worden doorbroken, we gaan nieuwe vormen van samenwerken aan, daar waar we vroeger precies wisten wat er speelde, leunen we nu op onderling vertrouwen, we gaan meer naar buiten en geven ruimte aan leren en kennisontwikkeling.'

'We gaan meer naar buiten en geven ruimte aan leren en kennisontwikkeling'

Samenwerking

Voor de CCMO is samenwerking een steeds grotere prioriteit, zowel op Europees niveau als binnen Nederland. Van Belkum en Van Gerven zijn daarom blij met het nieuwe elan en de nieuwe structuur van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). Van Belkum heeft nu zitting in het bestuur van deze stichting, waarin veel partijen vertegenwoordigd zijn die een rol hebben in academisch en commercieel klinisch onderzoek. Naast dit samenwerkingsverband, heeft de samenwerking met het CBG in het afgelopen jaar extra aandacht gekregen en is in het snel veranderende veld van mensgebonden onderzoek de communicatie tussen de CCMO en de Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC's) geïntensiveerd. Van Belkum: 'We zijn afgelopen zomer tijdens onze tweede zomertoer gastvrij ontvangen door alle METC’s die geneesmiddelenonderzoek toetsen. We hebben veel gehoord over hun werkwijze, de knelpunten waar ze tegen aan lopen en hoe we daarin op zoek kunnen naar oplossingen.'

ICT

Samenwerking in Europees verband vereist goede informatie- en communicatiesystemen. 'Er is in 2022 veel werk verzet op het gebied van ICT', zegt Van Belkum. 'Zo is in hoog tempo en onder behoorlijke druk het National Collaboration Platform (NCP) ontwikkeld, een omgeving die aansluit op het Clinical Trial Information System (CTIS) en waarin de METC’s en wij ons Europese werk kunnen doen.'

Op nationaal niveau is er een Landelijk Trial Register (LTR) in ontwikkeling, waarvan een eerste versie onlangs beschikbaar is gekomen (www.clinicaltrialregister.nl). Uiteindelijk moeten (potentiële) deelnemers aan klinische studies in dit systeem snel begrijpelijke informatie kunnen vinden over niet alleen lopende studies, maar ook over recentelijk afgeronde en toekomstige studies. 'Transparantie is een belangrijk doel, maar het LTR is ook bedoeld als dienstverlening, zowel voor mensen die willen deelnemen aan de studies als voor de onderzoekers die zo deelnemers kunnen werven.'

Een andere grote ontwikkeling op ICT-gebied is de vervanging van het huidige Toetsing Online (ToL) door een nieuwe 'digitale voordeur' voor alle onderzoeken die naast de Europese onderzoeken in Nederland worden ingediend, zowel onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), als straks ook voor niet-WMO-plichtig onderzoek. Hiermee zal het LTR echt een totaaloverzicht leveren van studies in Nederland.

Lichaamsmateriaal

Begin 2023 debatteerde de Tweede Kamer over het voorstel voor de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl). Zoals het er nu naar uitziet, krijgen de METC's een belangrijke rol bij ethische afwegingen rond de uitgifte van lichaamsmateriaal uit een biobank. Ook de taken van de CCMO worden uitgebreid. Van Gerven: 'Er zijn natuurlijk nauwe raakvlakken tussen lichaamsmateriaal en het onderzoek dat de CCMO en de METC's beoordelen. Ik hoop dan ook dat er een heldere structuur komt, die enerzijds de toegankelijkheid van lichaamsmateriaal voor onderzoek vergemakkelijkt door betere harmonisatie en anderzijds voldoende garanties biedt voor een zorgvuldige weging van de belangen van de mensen van wie het materiaal afkomstig is'.

'De vele veranderingen op het gebied van procedures en regelgeving hebben consequenties op velerlei terrein'

Vooruitkijken

In veel opzichten wordt 2023 een belangrijk jaar voor de CCMO. Om te beginnen de verplichte indiening van nieuwe aanvragen voor studies via de CTR en CTIS vanaf 31 januari. Van Belkum: ‘Er bestaan veel zorgen rond de invoering van CTIS. De functionaliteit blijft achter bij wat er nodig is om het toetsingswerk goed uit te voeren. Het wordt spannend. De uitdaging zit vooral bij de academische onderzoekers’. Van Gerven: 'Een farmaceutisch bedrijf kan wat makkelijker de menskracht vrijmaken om alle vragen rond een aanvraag snel te beantwoorden. We hebben in 2022 gemerkt dat het voor academische onderzoekers veel moeilijker en soms ook niet haalbaar is. En de deadlines binnen de CTR zijn keihard, dus dan moet een aanvraag opnieuw worden ingediend. Wij zijn natuurlijk gebonden aan de vereisten van de CTR, maar we willen de academische onderzoekers graag ondersteunen. Binnen Nederland doen we dat door umc's te helpen bij het zoeken naar systeemoplossingen. Binnen Europa kijken we kritisch mee, met name bij de formulering van implementatieregelingen, waarin soms keuzes worden gemaakt die het voor academische partijen eerder moeilijker maken om mee te doen, dan makkelijker. En uiteraard staan wij, samen met het CBG, open voor vooroverleg, zodat een aanvraag al zo compleet mogelijk kan zijn voordat de klok van de CTR gaat tikken.'

'Er bestaan veel zorgen rond de invoering van CTIS'

Daarnaast wordt in het najaar het eindrapport verwacht van de vierde evaluatie van de WMO, met eventuele aanbevelingen voor aanpassingen van de wet. Voor de CCMO zou in deze evaluatie bijvoorbeeld de problematiek bekeken kunnen worden van WMO-plichtig versus niet-WMO-plichtig onderzoek. Van Belkum: 'De huidige tweedeling heeft duidelijke beperkingen. Er zijn wel initiatieven uit het veld, zoals bijvoorbeeld de Veldnorm Toetsing en Monitoring Zorgevaluatie, maar een ruimer wettelijk kader -al het wetenschappelijk onderzoek met mensen binnen de  WMO- en proportioneel toetsen binnen dat kader zou wellicht beter kunnen bijdragen aan verdere harmonisatie van de toetsing van niet-WMO-onderzoek en verlichting van de toetsing van veel WMO-plichtig onderzoek'.

Veel ontwikkelingen en de visie hierop van de CCMO worden nader uitgewerkt in het Strategisch Business Plan (SBP) van de CCMO, dat in het voorjaar van 2023 in concept zal verschijnen. Van Gerven: 'De vele veranderingen op het gebied van procedures en regelgeving hebben consequenties op velerlei terrein. In dit businessplan beschrijven we in samenhang wat volgens ons aandacht verdient in de komende jaren. Op een aantal punten benoemen we duidelijk waar de CCMO naartoe wil. Op andere terreinen gaat het om voorstellen waarover zal worden overlegd met de stakeholders, om draagvlak te creëren en de implementatie nader uit te werken. Al met al wordt ook 2023 weer een buitengewoon uitdagend jaar, waarbij CCMO en METC’s goed op elkaar zullen moeten letten om het allemaal werkbaar te houden en ook met plezier onze taken uit te kunnen voeren’.