Voorwoord

De CCMO en de medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) oefenen samen bij de beoordeling van onderzoeksdossiers volgens de veranderende procedures. De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft werkgroepen opgericht en bijeenkomsten georganiseerd, waarin onderzoekers, sponsoren en overheidsinstanties gezamenlijk streven naar een zo soepel mogelijke invoering van alle wijzigingen en aanpassingen die de verordening met zich meebrengt.

Zo’n lange voorbereiding is noodzakelijk om niet voor verrassingen te staan, als al het onderzoek in Europa naar geneesmiddelen en medische hulpmiddelen straks voor een deel op dezelfde manier moet worden beoordeeld. Alhoewel iedereen de noodzaak inziet van een goede voorbereiding, klinkt vaak de verzuchting dat het allemaal wel erg bureaucratisch lijkt te worden. Waar administratieve complexiteit onvermijdelijk is, moeten we de tijd en ervaring gebruiken om ons hier zo goed mogelijk op in te stellen, door training en organisatie en IT-oplossingen waar mogelijk. Soms lukt het om in Europees verband nog een scherp praktische kantje van de verordening af te schaven. Maar er kunnen op de stroom van al deze veranderingen ook allerlei wezenlijke verbeteringen worden doorgevoerd.

Bijvoorbeeld versnelling van de start van een studie. De verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek is erop gericht om het beoordelingsproces te verkorten, door hier tijdslijnen aan te koppelen waar alle betrokkenen zich aan moeten houden – sponsors, onderzoekers en instanties. Maar na de goedkeuring duurt het vaak nog lang voor de eerste patiënt wordt geïncludeerd. Dit kan sneller, als alle lokale voorbereidingen voor de uitvoering zijn afgerond vóor de indiening van het protocol bij een METC. Onder aanvoering van de DCRF wordt hier nu door alle partijen aan gewerkt.

Het momentum kan ook worden gebruikt om de kwaliteit van de onderzoeksdossiers te verbeteren. Tijdens de beoordeling gaat vaak veel tijd verloren aan het verhelderen en verbeteren van het onderzoeksvoorstel. Straks is daar veel minder de gelegenheid voor. Als het protocol bij het verstrijken van de wettelijke beoordelingsperiode onder de maat blijft, zal het worden afgekeurd en moet het in aangepaste vorm opnieuw worden ingediend. Om dit zoveel mogelijk te voorkomen, moet bij het schrijven van het protocol eigenlijk al worden geanticipeerd op kwesties die tijdens de beoordeling aan de orde kunnen komen. Dit verhoogt de kwaliteit van het onderzoek en vergroot daarmee de kans op goedkeuring van het protocol. Een aantal onderzoeksinstellingen is bezig om onderzoekers actiever te ondersteunen bij het schrijven van een protocol, bijvoorbeeld door inhoudelijke versterking van hun wetenschapsbureaus en de oprichting van breed samengestelde wetenschappelijk adviesraden.

Al deze veranderingen vergen ook aanzienlijke hervormingen van de secretariaten van de METC’s, die voor de beoordeling van multinationale studies waarvoor Nederland de rapporterende lidstaat is, gaan samenwerken met een nieuw opgericht Landelijk Bureau van de CCMO. Het vraagt ook een andere insteek van METC-leden, met name van de ziekenhuisapothekers en de klinisch farmacologen. In deze beroepsgroepen wordt hier hard aan gewerkt, hoewel er ook wel twijfels zijn in hoeverre de eisen van de verordening binnen de huidige praktijk kunnen worden neergelegd bij een METC-lid. De CCMO werkt intensief samen met alle betrokken partijen om hier goede oplossingen voor te vinden. Daarbij maken we ook dankbaar gebruik van de kennis en ervaring van andere instanties die betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe behandelingen: het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), bijwerkingencentrum LAREB, het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en Zorginstituut Nederland (ZiN). Als we de expertise van de ‘keten’ effectief kunnen koppelen aan de kennis van de researchinstituten en de ervaring van de METC’s, en METC-leden en onderzoekers daarin kunnen meenemen door bijscholing en voorlichting, dan is dit van grote betekenis voor het onderzoek in ons land.

Bij dergelijke ambitieuze doelstellingen is het belangrijk om praktisch te blijven. Europese verordeningen hebben de kracht van wet, maar binnen de grenzen van de wetsteksten is er ruimte voor interpretatie. Er wordt nog levendig gediscussieerd over de uitvoering van wetsartikelen. Bij het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ziet de CCMO duidelijk een taak voor zichzelf als het gaat om de praktische uitwerking van nieuwe Europese wetgeving. Zo heeft de CCMO de – gewenste – helderheid verschaft over de toepassing van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) bij klinische studies. De komende tijd wordt het CCMO-beleid inzake de AVG verder voorgelegd aan zorginstellingen, farmaceutische industrieën en andere partijen, waar soms nog onduidelijkheid heerst over de gevolgen van de AVG voor onderzoek. Een breed gedragen standpunt biedt houvast aan alle partijen die met de verordeningen te maken hebben.

Ook bij de andere nieuwe Europese verordeningen zoekt de CCMO naar mogelijkheden voor heldere werkbare procedures. Onderzoekers en sponsoren moeten snel weten wat wel de bedoeling is en wat niet. Net als de verordening voor geneesmiddelonderzoek brengt ook die voor medische hulpmiddelen veel veranderingen met zich mee voor onderzoekers en ontwikkelaars van dit soort producten, die in zorg en onderzoek steeds belangrijker worden. Alle partijen moeten zich hier snel op gaan voorbereiden, om niet overvallen te worden door de consequenties. Om die reden staat dit onderwerp dit jaar centraal in het jaarverslag van de CCMO. Een goed begin is het halve werk.

Joop van Gerven
Voorzitter CCMO