De CCMO op hoofdlijnen

De CCMO bestaat uit leden en hun plaatsvervangers die de verschillende disciplines vertegenwoordigen zoals vastgelegd in de WMO. Het secretariaat van de CCMO ondersteunt de commissie in haar wettelijke taken.

Toezichthouder erkende METC’s

De CCMO is toezichthouder op de 21 erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s). De wet stelt eisen aan METC’s die onderzoeksprotocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen willen beoordelen. De CCMO gaat na of METC’s aan die eisen voldoen en kan hen vervolgens erkennen. De CCMO kan aanvullende richtlijnen vaststellen ten aanzien van de werkwijze van erkende METC’s. Daarnaast beoordeelt de CCMO de deskundigheid van METC-leden.

In 2018 deed de CCMO 106 beoordelingen van kandidaat-METC-leden, waarvan 95 positief. Voor zittende METC-leden deed de CCMO 39 beoordelingen in het kader van hun herbenoeming, waarvan 37 positief.

Belanghebbenden kunnen tegen deze besluiten in bezwaar gaan bij de CCMO. In 2018 werd tegen twee negatieve besluiten ten aanzien van METC-leden bezwaar ingediend. Daarvan is een kandidaat alsnog positief beoordeeld, de andere kandidaat is door de METC ingetrokken.

Toetsingscommissie

De CCMO is zelf ook een toetsingscommissie. De toetsingstaak van de CCMO beperkt zich tot onderzoeksprotocollen binnen specifieke onderzoeksgebieden zoals vastgesteld in de WMO, de Embryowet en het Besluit Centrale Beoordeling.

De CCMO deed in 2018 als toetsingscommissie 54 primaire beoordelingen en 136 beoordelingen van substantiële amendementen.

Belanghebbenden kunnen in bezwaar gaan tegen besluiten van de CCMO ten aanzien van de beoordeling van een protocol. In 2018 werd negen keer bezwaar ingediend tegen negatieve besluiten. Daarna zijn vijf dossiers na heroverweging alsnog positief beoordeeld, drie zijn wederom negatief beoordeeld en een bezwaar is ingetrokken.

Bevoegde instantie

De CCMO fungeert tevens als bevoegde instantie voor het (marginaal) toetsen van geneesmiddelenonderzoek. Als de CCMO als toetsende commissie optreedt, dan voert de minister van VWS de marginale toets uit. Deze taak is door de minister gedelegeerd aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

In 2018 deed de CCMO als bevoegde instantie 583 primaire beoordelingen, 2.364 beoordelingen van substantiële amendementen en 20 herbeoordelingen (door het verlopen van de termijn van een jaar na de initiële beoordeling).

Orgaan voor administratief beroep

De CCMO fungeert als beroepsorgaan in het geval administratief beroep is ingesteld tegen een besluit van een erkende METC.

De CCMO behandelde in 2018 acht administratieve beroepszaken. Daarvan is één beroep gegrond verklaard en het dossier positief beoordeeld en één niet-ontvankelijk. Twee beroepszaken zijn door de appellanten ingetrokken en vier beroepszaken zijn in 2018 nog niet afgehandeld. In 2018 is tevens een beroepszaak afgehandeld die in 2017 was ingediend. Gedurende de behandeling van dit beroep is het primaire negatieve besluit door de betreffende erkende METC ingetrokken en vervangen door een positief besluit, zodat er geen belang meer was voor voortzetting van het beroep.

Registratie van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

De CCMO houdt een registratie bij van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de WMO en de Embryowet valt. Deze gegevens stellen de CCMO in staat te signaleren wat er op het gebied van onderzoek met proefpersonen, embryo’s en foetussen in Nederland gebeurt. Via haar jaarverslagen doet de CCMO daar verslag van. Sinds eind 2008 worden de kerngegevens van mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in Nederland is beoordeeld door een erkende METC of de CCMO in het openbare CCMO-register geplaatst.

Dit jaar rapporteert de CCMO voor de derde keer het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) dat in het voorafgaande kalenderjaar (2018) is gemeld conform de eisen van de WMO en het daarvoor ontwikkelde toetsingskader.

Voorlichting

De CCMO heeft als uitvoeringsorgaan een spilfunctie als (inter)nationale vraagbaak over medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat (mede) in Nederland wordt uitgevoerd.

In 2018 beantwoordde de CCMO 1.287 inhoudelijke vragen per e-mail van onder andere onderzoekers, bedrijven, METC’s en studenten. Daarnaast zijn veel vragen telefonisch beantwoord. De website van de CCMO (www.ccmo.nl) werd in 2018 152.392 keer bezocht. Toetsingonline.nl werd 21.611 keer geraadpleegd en Onderzoekswijs.nl kon rekenen op 5.602 bezoeken.