Vooruitblik
Het landschap van medisch-ethische toetsing is aan het veranderen. Wetgeving vanuit Brussel zorgt ervoor dat de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek niet langer meer een nationale aangelegenheid is maar een gezamenlijke verantwoordelijkheid wordt van alle lidstaten van de Europese Unie. Ook voor onderzoek met medische hulpmiddelen zijn veranderingen op komst. In het kader van verdere harmonisatie tussen EU-lidstaten hebben deze wijzigingen ook gevolgen voor studies die alleen nationaal beoordeeld worden. De CCMO speelt een coördinerende rol in de voorbereiding en implementatie van deze wijzigingen. Ze werkt hierbij toenemend samen met andere partijen uit de geneesmiddelenketen, zoals CBG/EMA, RIVM, Lareb, DCRF en IGZ.
Geneesmiddelenonderzoek
De verdere voorbereidingen voor de implementatie van de EU-verordening klinisch geneesmiddelenonderzoek zullen ook in 2017 een grote inspanning van de CCMO en de METC’s vragen. De te verwachten ontwikkelingen op dit gebied zijn nader beschreven in het stuk over de stand van zaken rondom dit onderwerp.
Toetsingskader onderzoek met minderjarige proefpersonen
De wettelijke verruiming van de mogelijkheden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen zal per 1 maart 2017 zijn beslag krijgen en sluit aan bij de criteria van de EU-verordening klinisch geneesmiddelenonderzoek. Samen met partijen uit het veld hebben de CCMO en de NVMETC een toetsingskader ontwikkeld dat de METC’s kunnen gebruiken bij het toetsen van onderzoeksvoorstellen met minderjarige proefpersonen. Dit toetsingskader is beschikbaar in februari 2017. De verruiming van de mogelijkheden voor onderzoek met minderjarige proefpersonen zal naar verwachting leiden tot meer aanvragen voor de beoordeling van dit type onderzoek.
Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica
Naar verwachting worden medio 2017 twee nieuwe Europese verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen vastgesteld: de EU-verordening medische hulpmiddelen en de EU-verordening in-vitro diagnostica. Door deze verordeningen verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance op het gebied van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. In het nieuwe systeem moet de effectiviteit van medische hulpmiddelen beter worden onderbouwd, wat moet leiden tot een betere borging van de veiligheid en het stimuleren van innovatie. Als deze verordeningen in 2017 worden vastgesteld, worden de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen in 2020 van toepassing en die voor in-vitro diagnostica in 2022. Deze verordeningen zullen invloed hebben op de wijze waarop klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen aangemeld en beoordeeld moet worden. De verwachting is dat de CCMO in dat proces meer dan nu een belangrijke coördinerende rol zal spelen. Het ministerie van VWS, de IGZ, het RIVM en de CCMO werken aan een implementatieplan voor Nederland. Na implementatie van de verordeningen zullen medische hulpmiddelen aan strengere eisen moeten voldoen, waaronder een grotere hoeveelheid klinisch bewijs, om in aanmerking te komen voor markttoelating. Dit zal leiden tot een toename in het onderzoek met medische hulpmiddelen. Voor Nederland is het van belang om ook voor onderzoek met medische hulpmiddelen aantrekkelijk te blijven.
Gegevensbescherming
De EU-verordening gegevensbescherming is op 4 mei 2016 vastgesteld en zal vanaf 25 mei 2018 in werking treden. Gelet op het belang van de verwerking van persoonsgegevens bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, zal bij de opzet van dergelijk onderzoek ook rekening moeten worden gehouden met nieuwe vereisten die uit de verordening voortvloeien. Het gaat dan met name om de ruime definitie van persoonsgegevens die ook gecodeerde en gepseudonimiseerde gegevens omvat en om de aangescherpte eisen voor het verkrijgen van toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens. De beveiliging van persoonsgegevens blijft in de verordening een belangrijk aandachtspunt. De verordening kan consequenties hebben voor het proces van toestemming voor nader gebruik van persoonsgegevens.
Zeggenschap lichaamsmateriaal
Het ministerie van VWS werkt aan een wetsvoorstel waarin onder andere de zeggenschap over lichaamsmateriaal van proefpersonen geregeld wordt. Deze wet is bedoeld om, voor zover dat niet al is vastgelegd in andere wetgeving, duidelijk te maken onder welke voorwaarden het verkrijgen, bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal is toegestaan. Iedereen van wie lichaamsmateriaal is of wordt afgenomen zal volgens het wetsvoorstel in beginsel zelf zeggenschap moeten kunnen hebben over het (nader) gebruik van dat materiaal. Ook de verantwoordelijkheden van degenen die het lichaamsmateriaal verzamelen en bewaren en van degenen die het materiaal willen gebruiken, zullen in het wetsvoorstel worden vastgelegd. Beoogd nader medisch-wetenschappelijk onderzoek met eerder opgeslagen lichaamsmateriaal zal door een daartoe bevoegde instantie worden getoetst. Vanwege de Tweede Kamerverkiezingen in maart 2017 is het vervolgtraject van deze wet nog niet duidelijk.
Specialisatie METC’s
De implementatie van de EU-verordening klinisch geneesmiddelenonderzoek, uiterlijk per oktober 2018, zal leiden tot een specialisatie van METC’s. In 2016 is afgesproken dat 12 van de in totaal 23 erkende METC’s geneesmiddelenstudies blijven toetsen. Naar verwachting zal de implementatie van de EU-verordeningenen op het gebied van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica eveneens tot een specialisatie leiden van METC’s. De deskundigheidseisen voor METC’s die na inwerkingtreding van deze verordeningen studies met medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica blijven beoordelen worden de komende jaren uitgewerkt.