WMO-proefpersonenverzekering

Dekking

De proefpersonenverzekering dekt niet alle door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon. Alleen deze schade wordt gedekt:

• Schade door risico’s waarover de proefpersoon niet schriftelijk was ingelicht in de proefpersoneninformatie;
• Schade door risico’s waarover de proefpersoon wel schriftelijk was ingelicht in de proefpersoneninformatie, maar waarbij de schade zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of waarbij het in een individueel geval onwaarschijnlijk werd geacht dat deze risico’s zich zouden voordoen;
• Schade bij nakomelingen van de proefpersoon die is ontstaan door:
  • Medisch-wetenschappelijk onderzoek gericht op zwangere vrouwen die aan het begin van het onderzoek zwanger waren;
  • Wetenschappelijk onderzoek met embryo’s buiten het menselijk lichaam waarmee werd beoogd een zwangerschap tot stand te brengen;
  • Wetenschappelijk onderzoek met foetussen, inclusief onderzoek met zwangerschapsondersteunende weefsels.

De proefpersonenverzekering dekt alleen schade die zich openbaart terwijl de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek.

De volgende schade hoeft de proefpersonenverzekering niet te dekken:

• Schade waarvan waarschijnlijk was dat deze zich zou voordoen;
• Schade bij een nakomeling van de proefpersoon als gevolg van een nadelig effect van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling, tenzij het gaat om een van de hierboven (onder de derde bullet) opgesomde drie categorieën onderzoek. In deze gevallen heeft het onderzoek juist betrekking op zwangeren, het tot stand brengen van zwangerschap of op de foetus. De schade valt dan wel onder de dekking van de proefpersonenverzekering;
• Schade die ook zou zijn ontstaan als de proefpersoon niet had deelgenomen aan het onderzoek;
• Schade die is ontstaan doordat de proefpersoon aanwijzingen of instructies niet of niet goed opvolgde;
• Schade door een behandelmethode die al bestaat, of door onderzoek naar een behandelmethode die al bestaat;
• Schade die de proefpersoon later dan vier jaar na deelname aan het onderzoek meldt bij de verzekeraar.

Verzekerde bedragen

De proefpersonenverzekering moet zijn afgesloten voor een bedrag van ten minste € 650.000 per proefpersoon en ten minste € 5.000.000 voor het hele onderzoek. Verricht de opdrachtgever meerdere onderzoeken? Dan moet de proefpersonenverzekering zijn afgesloten voor ten minste € 7.500.000 per jaar voor alle onderzoeken van deze opdrachtgever. Dit is bepaald in artikel 3 van het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015.

Multicenteronderzoek

Bij multicenteronderzoek dient één verzekeringsovereenkomst te zijn afgesloten die schade als gevolg van het onderzoek bij alle deelnemende proefpersonen in Nederland dekt.

Ontheffing

Onder bepaalde voorwaarden hoeft de opdrachtgever geen proefpersonenverzekering af te sluiten. De opdrachtgever kan de toetsingscommissie (erkende METC/CCMO) verzoeken een ontheffing te verlenen van de verplichting een proefpersonenverzekering af te sluiten.

Een ontheffing is mogelijk als de toetsingscommissie van mening is dat het wetenschappelijk onderzoek geen risico’s oplevert voor de proefpersoon. Dit is bepaald in artikel 7, vijfde lid, van de WMO. Ook is ontheffing mogelijk bij vergelijkend onderzoek van twee reguliere behandelmethoden waarbij naar het oordeel van de toetsingscommissie het onderzoek als gevolg van het vergelijkende karakter hooguit verwaarloosbare risico’s oplevert voor de proefpersoon. Dit is bepaald in artikel 7, zesde lid, van de WMO.

Als de toetsingscommissie een ontheffing verleent hoeft de opdrachtgever geen proefpersonenverzekering af te sluiten.
Bij ontheffing van de verzekeringsplicht moet wel nog steeds een aansprakelijkheidsdekking  zijn geregeld.

Als het onderzoek wordt verricht door een door de minister aangewezen instelling, dienst of bedrijf van de Rijksoverheid - zoals die ressorterend onder het ministerie van VWS of Defensie - is geen WMO-proefpersonenverzekering nodig. Dit is bepaald in artikel 7, tiende lid, van de WMO.

Onderzoeksdossier

Dient u een onderzoeksdossier in ter beoordeling door een toetsingscommissie (erkende METC of CCMO)? Dan moet u het verzekeringscertificaat van de WMO-proefpersonenverzekering of een schriftelijk verzoek tot ontheffing van de verzekeringsplicht als onderdeel van het dossier indienen. Meer informatie vindt u bij G1. WMO-proefpersonenverzekering .