Aansprakelijkheidsverzekering
In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) zijn regels vastgelegd over de aansprakelijkheid van de uitvoerder en de opdrachtgever van onderzoek dat onder de WMO valt. Deze regels staan in artikel 7, achtste tot en met het elfde lid, van de WMO. In de WMO staat dat er een waarborg moet zijn dat de opdrachtgever of de uitvoerder van medisch-wetenschappelijk onderzoek verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen. Het betreft een dekking tegen aansprakelijkheid voor schade als gevolg van onderzoek dat verwijtbaar onzorgvuldig is geweest.
Deze waarborg kan blijken uit een aansprakelijkheidsverzekering van de opdrachtgever of de uitvoerder(s). Een waarborg van een van beide partijen volstaat, omdat daarmee al zeker wordt gesteld dat in ieder geval een van de partijen haar aansprakelijkheid kan nakomen. Als de uitvoerder aansprakelijk is, is de verrichter namelijk mede aansprakelijk op grond van art. 7, achtste lid, van de WMO.
Aan de aansprakelijkheidsverzekering worden in de WMO geen speciale voorwaarden gesteld. Een algemene aansprakelijkheidsverzekering zal doorgaans voldoen. In het geval van huisartsenonderzoek zal een beroepsaansprakelijkheidsverzekering meer voor de hand liggen.
Daarnaast bestaat de mogelijkheid dat de aansprakelijkheid van de opdrachtgever en uitvoerder(s) niet door een verzekering wordt gedekt, maar dat op andere wijze wordt gewaarborgd dat zij hun verplichtingen kunnen nakomen. Hierbij kunt u denken aan een bankgarantie, een geblokkeerde derdenrekening of een andere vorm van financiële zekerheid.
Een voldoende solvente opdrachtgever of uitvoerder, waarbij voldoende gewaarborgd is dat deze zijn verplichtingen kan nakomen, heeft geen aansprakelijkheidsverzekering of andere financiële zekerheid nodig. Dit geldt in ieder geval voor een door de minister aangewezen instelling, dienst of bedrijf van de Rijksoverheid - zoals die vallend onder het ministerie van VWS of Defensie - waarvoor ook geen verzekeringsplicht geldt.
Onderzoeksdossier
Dient u een onderzoeksdossier in ter beoordeling door een toetsingscommissie (erkende METC of CCMO)? Dan moet het dossier een bewijs van dekking van aansprakelijkheid van de opdrachtgever of de uitvoerder(s) bevatten. Het dossier mag ook een bewijs van aansprakelijkheidsdekking van zowel de opdrachtgever als de uitvoerder(s) bevatten, indien deze partijen dit wenselijk vinden. De toetsingscommissie (erkende METC/CCMO) beoordeelt of er voldoende waarborgen aanwezig zijn voor de dekking van de aansprakelijkheid als gevolg van het onderzoek.
In het geval de instelling (als uitvoerder en/of opdrachtgever) in een aansprakelijkheidsverzekering voorziet, kan worden volstaan met een verklaring in de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) of de Onderzoeksverklaring dat deze verzekering aanwezig is, onder vermelding van de naam van de verzekeraar en het polisnummer. Er hoeft dan geen separaat bewijs van de aansprakelijkheidsverzekering bij de toetsingscommissie te worden ingediend.
Draagt de opdrachtgever, niet zijnde de instelling, zorg voor een bewijs van dekking van aansprakelijkheid? Dan moet dit bewijs altijd onderdeel uitmaken van het onderzoeksdossier. Dit betekent dat bij de toetsingscommissie in dat geval een bewijs van deze verzekering moet worden ingediend. Overigens staat het de commissie vrij om in bepaalde gevallen, bijvoorbeeld bij gerede twijfel over de aanwezigheid van een adequate aansprakelijkheidsverzekering, van beide partijen een bewijs van dekking van aansprakelijkheid te vragen.