Wie moet toestemming geven?

Wilsbekwame proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen)

Wilsbekwame proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) tekenen het toestemmingsformulier zelf.

Proefpersonen jonger dan 16 jaar (minderjarigen)

Proefpersonen van 12 - 16 jaar tekenen het toestemmingsformulier zelf. Daarnaast is de schriftelijke toestemming nodig van  beide (gezaghebbende) ouders, wettelijk vertegenwoordiger(s) of voogd.

Bij onderzoek met kinderen jonger dan 12 jaar is toestemming van beide ouders, wettelijk vertegenwoordiger(s) of voogd nodig om te mogen deelnemen aan het onderzoek. Het kind hoeft zelf geen schriftelijke toestemming te verlenen, maar de instemming kan, indien wenselijk, wel worden vastgelegd (voor zover mogelijk).

Bereikt een kind tijdens het onderzoek de leeftijd van 12 jaar? Dan moet het kind ook zelf uitdrukkelijke toestemming geven voordat hij/zij deelname aan het onderzoek kan voortzetten. De ouders, wettelijk vertegenwoordiger(s) of voogd hebben in dat geval al toestemming gegeven bij aanvang van het onderzoek, dus dat hoeft niet opnieuw. Als een kind tijdens het onderzoek 16 jaar oud wordt verandert er niets, omdat het kind al eerder zelf toestemming heeft gegeven. 

Bij onderzoek met kinderen moet volgens de Gedragscode Verzet van minderjarigen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek specifiek in de toestemmingsverklaring van de ouders worden opgenomen dat, als sprake is van verzet van het kind bij het onderzoek, toestemming voor verdere deelname aan het onderzoek komt te vervallen.

Wilsonbekwame proefpersonen

Wilsonbekwame proefpersonen zijn bijvoorbeeld ouderen met gevorderde dementie, verstandelijk gehandicapten, comapatiënten of mensen met een ernstige psychische ziekte. Dit zijn kwetsbare mensen. Zij kunnen zich vaak moeilijk of zelfs helemaal geen beeld vormen van het onderzoek. Anderen moeten dat voor hen doen.

Om proefpersoon te worden, kan een vertegenwoordiger toestemming geven. Dat kan iemand zijn die door de rechter is benoemd, zoals een curator of een mentor. Als die er niet is, dan kan een gemachtigde toestemming geven. Als die er niet is, dan kan de echtgenoot, geregistreerd partner of een andere levensgezel van de proefpersoon toestemming geven. Is die er ook niet, dan de ouders van de proefpersoon. Zijn die er ook niet, dan kunnen redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen toestemming geven. Als die er ook niet zijn, kunnen redelijkerwijs bereikbare broers en zussen van de proefpersoon toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.