E1/E2b. Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen)

Niet-studiespecifieke onderdelen

Voor de niet-studiespecifieke onderdelen geldt dat afwijkingen in de ingediende informatiebrief zonder adequate motiveringen niet worden geaccepteerd. Het gaat hier om de onderdelen:

• Inleiding
• 1. Algemene informatie
• 8. Wanneer stopt het onderzoek?
• 9. Wat gebeurt er na het onderzoek?
• 10. Wat doen we met uw gegevens [en lichaamsmateriaal]?
• 11. Krijgt u een vergoeding als u meedoet aan het onderzoek?
• 12. Bent u verzekerd tijdens het onderzoek?
• 13. We informeren uw [huisarts en/of behandelend specialist en/of apotheker]
• 14. Heeft u vragen?
• 15. Hoe geeft u toestemming voor het onderzoek?

Studiespecifieke onderdelen

Voor de overige (studiespecifieke) onderdelen spelen de aanbevelingen in het model voor beknoptheid (focus op relevante informatie voor de deelnemer voor de beslissing tot deelname) en gepast taalgebruik (vermijding van medisch jargon) een belangrijke rol bij de beoordeling door de toetsingscommissie (METC of CCMO). Het gaat hier om de onderdelen:

• 2. Wat is het doel van het onderzoek?
• 3. Wat is de achtergrond van het onderzoek?
• 4. Hoe verloopt het onderzoek?
• 5. Welke afspraken maken we met u?
• 6. Van welke bijwerkingen, nadelige effecten en ongemakken kunt u last krijgen?
• 7. Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?

Algemene Verordening Gegevensbescherming

Het Model proefpersoneninformatie is in lijn met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Zie de vragen en antwoorden.

Voorbeeld-informatiebrief

Om onderzoekers te helpen een korte en duidelijke informatiebrief te schrijven is er een voorbeeld-informatiebrief voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) beschikbaar. Dit voorbeeld is bedoeld om een idee te krijgen van hoe een informatiebrief er qua taalgebruik en lengte uit zou moeten zien.

Let op: Dit voorbeeld voldoet niet aan het huidige model proefpersoneninformatie. Zo spoedig mogelijk komt hiervan een vernieuwde versie beschikbaar.

Engelse vertaling

Er is een Engelse vertaling van het model beschikbaar. Deze vertaling is alleen bedoeld om buitenlandse opdrachtgevers te informeren over dit model, dat in Nederland als maatstaf wordt gebruikt bij de beoordeling door medisch-ethische toetsingscommissies.

Product van DCRF

Het Model proefpersoneninformatie is een product van de DCRF-werkgroep Proefpersonen en het resultaat van een zorgvuldig afwegingsproces. Het model wordt zodoende ondersteund door de CCMO, NVMETC, NFU, STZ, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Acron en de afdeling research professionals van de V&VN. Aan de ontwikkeling ervan werkten ook patiëntenorganisaties mee.