Relevante wet- en regelgeving

EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR)

Specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen zijn vastgelegd in de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU no 2017/745, ook bekend als de Medical Device Regulation, MDR). De wettelijke kaders voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen zijn vastgelegd in hoofdstuk 6 van de MDR.

De MDR kent drie kaders voor klinisch onderzoek, die te vinden zijn in artikelen 62, 74, en 82. Elk kader heeft verschillende vereisten en procedures.

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is relevant voor aspecten rondom klinisch onderzoek die op nationaal niveau geregeld moeten worden. Dit gaat onder andere over hoe de beoordeling van klinisch onderzoek in Nederland georganiseerd is en de procedures voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen dat valt onder artikel 82 van de MDR.

Ook is in de WMO vastgelegd dat de CCMO de aangewezen toetsingscommissie is voor niet-therapeutisch interventie-onderzoek bij minderjarige en/of wilsonbekwame volwassen proefpersonen.

Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (BCB)

Het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek (BCB) bepaalt voor welke typen onderzoek de CCMO de aangewezen toetsingscommissie is. In het BCB is vastgelegd dat de CCMO de aangewezen toetsingscommissie is voor onderzoek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.

Wet medische hulpmiddelen

In de Wet medische hulpmiddelen staan organisatorische zaken die de MDR overlaat om op nationaal niveau te regelen.