Overgangsregelingen
Is uw onderzoek naar een medisch hulpmiddel vóór 26 mei 2021 goedgekeurd door een erkende METC? Dan kan het onderzoek in lijn met de geldende wet- en regelgeving van vóór 26 mei 2021 worden voortgezet, met uitzondering van de veiligheidsrapportages; die moeten vanaf 26 mei 2021 voldoen aan de bepalingen in de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) (artikel 80 MDR).
Uitgebreide informatie over de veiligheidsrapportages vindt u op de pagina Veiligheidsrapportage. U moet de betrokken METC informeren over de nieuwe werkwijze voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s). Dit kan middels een bijlage bij het protocol. U hoeft hiervoor geen substantiële wijziging in te dienen. In de eerstvolgende substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol kunt u de wijzigingen over de veiligheidsrapportages verwerken.