Resultaten onderzoek voor conformiteitsdoeleinden of PMCF investigations
Voor het melden van de resultaten van klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62 of 74.2) of post-market clinical follow-up (PMCF) klinisch onderzoek (MDR artikel 74.1) geldt het volgende:
- De opdrachtgever moet binnen een jaar na het einde van het onderzoek een klinisch onderzoeksrapport indienen. De vereisten voor het klinisch onderzoeksrapport staan in annex XV van de MDR (sectie 2.8 van hoofdstuk I en sectie 7 van hoofdstuk III). Relevante informatie staat ook in annex D van ISO-14155-2020. Zie ook MDCG 2021-6.
- De opdrachtgever moet binnen een jaar na het einde van het onderzoek een samenvatting met resultaten voor de leek indienen.
- Is het om wetenschappelijke redenen niet haalbaar om binnen een jaar na het einde van het onderzoek het onderzoeksrapport en de lekensamenvatting in te dienen? Dan moet de opdrachtgever een andere termijn gemotiveerd hebben vastgelegd in het klinisch onderzoeksplan (onderzoeksprotocol, CIP). De toetsingscommissie beoordeelt of de verlenging van de termijn gerechtvaardigd is.
- Is het onderzoek opgeschort of voortijdig beëindigd? Dan geldt een termijn van drie maanden in plaats van een jaar voor het indienen van het onderzoeksrapport en de lekensamenvatting.
- Is het onderzoek opgeschort en binnen drie maanden weer gestart? Dan hoeft de opdrachtgever geen onderzoekrapport en lekensamenvatting in te dienen. Zie MDCG 2021-6.
Zodra Eudamed operationeel is, moet u de resultaten van het onderzoek in Eudamed uploaden en worden het onderzoeksrapport en de lekensamenvatting via Eudamed openbaar gemaakt (MDR artikel 77.7).
Zolang Eudamed nog niet operationeel is, moet u het onderzoeksrapport en de lekensamenvatting direct indienen bij de toetsingscommissie en daarnaast ook bij de CCMO via devices@ccmo.nl.