Resultaten onderzoek voor conformiteitsdoeleinden of PMCF investigations

• De opdrachtgever moet binnen een jaar na het einde van het onderzoek een klinisch onderzoeksrapport indienen. De vereisten voor het klinisch onderzoeksrapport staan in annex XV van de MDR (sectie 2.8 van hoofdstuk I en sectie 7 van hoofdstuk III). Relevante informatie staat ook in annex D van ISO-14155-2020. Zie ook MDCG 2021-6.
• De opdrachtgever moet binnen een jaar na het einde van het onderzoek een samenvatting met resultaten voor de leek indienen.
• Is het om wetenschappelijke redenen niet haalbaar om binnen een jaar na het einde van het onderzoek het onderzoeksrapport en de lekensamenvatting in te dienen? Dan moet de opdrachtgever een andere termijn gemotiveerd hebben vastgelegd in het klinisch onderzoeksplan (onderzoeksprotocol, CIP). De toetsingscommissie beoordeelt of de verlenging van de termijn gerechtvaardigd is. 
• Is het onderzoek opgeschort of voortijdig beëindigd? Dan geldt een termijn van drie maanden in plaats van een jaar voor het indienen van het onderzoeksrapport en de lekensamenvatting.
• Is het onderzoek opgeschort en binnen drie maanden weer gestart? Dan hoeft de opdrachtgever geen onderzoekrapport en lekensamenvatting in te dienen. Zie MDCG 2021-6.

Zodra Eudamed operationeel is, moet u de resultaten van het onderzoek in Eudamed uploaden en worden het onderzoeksrapport en de lekensamenvatting via Eudamed openbaar gemaakt (MDR-artikel 77.7).

Zolang Eudamed nog niet operationeel is, moet u het onderzoeksrapport en de lekensamenvatting indienen via het Onderzoeksportaal. De gegevens gemarkeerd met een wereldbol en het document M2a samenvatting resultaten voor openbaarmaking worden openbaar gemaakt in het Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland (OMON).