Voortijdige beëindiging
Is uw klinisch onderzoek eerder beëindigd dan in het protocol is voorzien? Dan moet u dit melden bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO).
Is de CCMO de toetsingscommissie? Dan moet u het formulier Melden beëindiging studie gebruiken.
Heeft een erkende METC uw onderzoek beoordeeld? Vraag dan aan de METC hoe u het einde van het onderzoek moet melden.
Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2) of post-market clinical follow-up investigations (MDR artikel 74.1)
Bij een vroegtijdige beëindiging vanwege veiligheidsredenen moet de opdrachtgever dit binnen 24 uur melden aan:
- alle EU-lidstaten waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd,
- de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO),
- de CCMO als bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen via devices@ccmo.nl.
Bij vroegtijdige beëindiging van klinisch onderzoek in Nederland om andere redenen dan veiligheid moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen melden aan:
- de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO),
- de CCMO als bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen via devices@ccmo.nl.
Ander klinisch onderzoek (MDR artikel 82) of onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2021 (WMO artikel 10, lid 5b)
De opdrachtgever moet de vroegtijdige beëindiging binnen 15 kalenderdagen melden aan de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO).