Voortijdige beëindiging
Is uw klinisch onderzoek eerder beëindigd dan in het protocol is voorzien? Dan moet u dit via het Onderzoeksportaal melden.
Is de CCMO de toetsingscommissie? Dan moet u het formulier Melden beëindiging studie gebruiken.
Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62/74.2) of post-market clinical follow-up investigations (MDR artikel 74.1)
Bij een vroegtijdige beëindiging vanwege veiligheidsredenen moet de opdrachtgever dit binnen 24 uur melden aanalle EU-lidstaten waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd.
Bij vroegtijdige beëindiging van klinisch onderzoek in Nederland om andere redenen dan veiligheid moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen melden. De indiening via het Onderzoeksportaal volstaat voor zowel de toetsingscommissie als voor de bevoegde autoriteit medische hulpmiddelen.
Ander klinisch onderzoek (MDR artikel 82) of onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2021 (WMO artikel 10, lid 5b)
De opdrachtgever moet de vroegtijdige beëindiging binnen 15 kalenderdagen melden in het Onderzoeksportaal.