Beëindiging conform onderzoeksprotocol
Is uw klinisch onderzoek beëindigd zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol? Dan moet u de einddatum melden in het Onderzoeksportaal.
Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (MDR artikel 62 of 74.2) of post-market clinical follow-up investigations (MDR artikel 74.1)
Bij beëindiging van het klinisch onderzoek zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol moet de opdrachtgever dit binnen 15 kalenderdagen melden in het Onderzoeksportaal.
Deze termijn geldt zowel voor de einddatum van het onderzoek in Nederland als voor de einddatum van het onderzoek in alle EU-lidstaten en wereldwijd.
Ander klinisch onderzoek (MDR artikel 82) of onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2021
De opdrachtgever moet de einddatum binnen 56 kalenderdagen (8 weken) melden in het Onderzoeksportaal.
Deze termijn geldt zowel voor de einddatum van het onderzoek in Nederland als voor de einddatum van het onderzoek in alle EU-lidstaten en wereldwijd.