Reikwijdte van de CTR

Clinical Trial Decision Tool

De Clinical Trial Decision Tool helpt u te bepalen of uw geneesmiddelenonderzoek binnen de reikwijdte van de Clinical Trial Regulation (CTR) valt.

De tool laat ook zien of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (Engels: low-intervention clinical trial). Voor dergelijk onderzoek gelden aangepaste regels.

De Clinical Trial Decision Tool is gezamenlijk ontwikkeld door het Paul Janssen Futurelab en de CCMO.

Binnen de reikwijdte

De nieuwe wetgeving voor geneesmiddelenonderzoek heeft de juridische vorm van een verordening (Verordening (EU) nr. 536/2014 – Clinical Trial Regulation, CTR) en vervangt nationale wetgeving. De regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van geneesmiddelenonderzoek zijn in de hele Europese Unie (EU) gelijk. De verordening is van toepassing op alle geneesmiddelenstudies (nationaal en multinationaal) die in de Europese Economische Ruimte (EER) worden uitgevoerd.

Er is een specifieke categorie die ‘low-intervention clinical trial’ wordt genoemd, waarvoor aanpassingen van de regels voor traceerbaarheid en verantwoording van onderzoeksgeneesmiddelen (‘drug accountability’) (CTR artikel 51, lid 1), monitoring (CTR artikel 48), inhoud van de Trial Master File (CTR artikel 57) en schadevergoeding (CTR artikel 76, lid 3) zijn toegestaan. Zie ook het document met aanbevelingen van de clinical trial expert group (CTEG) over Risk proportionate approaches in clinical trials. Definities van een klinische studie (clinical study), klinische proef (clinical trial, geneesmiddelenstudie) en klinische proef met beperkte interventie (low-intervention clinical trial, geneesmiddelenstudie met beperkte interventie) vindt u op deze pagina.

In het kort gezegd wordt de studie als een geneesmiddelenstudie beschouwd en is de CTR van toepassing, als een geneesmiddel of geneesmiddelen wordt/worden onderzocht en de deelnemers aan de studie procedures ondergaan of bepaalde gedragsregels moeten volgen die afwijken van de normale klinische praktijk.

Buiten de reikwijdte

De CTR is niet van toepassing op niet-interventionele studies, dat wil zeggen andere klinische studies dan geneesmiddelenstudies. Er zijn studies waarin het geneesmiddel in de normale klinische praktijk wordt onderzocht en deelnemers geen procedures hoeven te ondergaan en hun gedrag niet hoeven aan te passen. Dit houdt in dat de betrokken behandeling, onderzoeken en procedures niet significant afwijken van de normale klinische praktijk. Onderstaande voorbeelden worden niet als normale klinische praktijk beschouwd:

• toediening van een geneesmiddel zonder vergunning voor het in de handel brengen in de EER*,**;
• toediening van een geneesmiddel aan gezonde vrijwilligers of aan patiënten zonder klinische indicatie of medische noodzaak;
• andere onbewezen interventies zoals gedefinieerd in artikel 37 van de Verklaring van Helsinki;
• blindering of randomisatie van behandelingstoewijzing;
• aanvullende of frequentere/meer diagnostische of monitoringprocedures of monsterafname uitsluitend ten behoeve van de klinische studie;
• alle procedures die niet behoren tot de klinische praktijk voor de individuele patiënt binnen het nationale gezondheidszorgsysteem van de bij de klinische studie betrokken lidstaat.

* Met uitzondering van geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning wordt gepland, bijvoorbeeld een magistrale bereiding.

** Bestaand off-labelgebruik van geneesmiddelen met een handelsvergunning wordt in Nederland als de normale klinische praktijk beschouwd.

De CTR is evenmin van toepassing op studies waarin een geneesmiddel wordt toegediend, maar waarin uitsluitend de fysiologie van het lichaam wordt onderzocht, niet het toegediende geneesmiddel zelf. Voorbeelden zijn de toepassing van een vasodilatator om te onderzoeken hoe de endotheelfunctie wordt beïnvloed door ziekte of de toepassing van opwekkingsagentia (‘challenge agents’) om het effect van de provocatie te beoordelen.