Kwetsbare proefpersonen
Bij het opzetten van een geneesmiddelenstudie met kwetsbare proefpersonen en het samenstellen van het onderzoeksdossier, moet rekening worden gehouden met specifieke vereisten voor geneesmiddelenonderzoek met kwetsbare proefpersonen.
De CTR heeft specifieke regels voor de volgende kwetsbare proefpersonen:
- wilsonbekwame proefpersonen: zie artikel 31 van de CTR en de vragen 9.1 en 9.4 van de Q&A CTR;
- minderjarigen (in Nederland ≤ 15 jaar): zie artikel 32 van de CTR, de vragen 9.1 en 9.4 van de Q&A CTR en de ethische overwegingen voor onderzoek met minderjarigen;
- zwangere en borstvoeding gevende vrouwen: zie artikel 33 van de CTR en vraag 9.1 van de Q&A CTR. In Nederland kunnen de regels van de Embryowet van toepassing zijn;
- geneesmiddelenstudies in noodsituaties, zie artikel 35 van de CTR en de CCMO-notitie Stappenplannen voor uitgestelde toestemming (‘deferred consent’) bij onderzoek in noodsituaties.