Auxiliary Medicinal Product Dossier (AxMPD)
Een auxiliair geneesmiddel (AxMP) is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ten behoeve van een geneesmiddelenstudie zoals beschreven in het protocol, maar niet als onderzoeksgeneesmiddel.
Voorbeelden zijn geneesmiddelen die worden gebruikt als reddingsmedicatie (rescue medication) of opwekkingsagentia (challenging agents), om eindpunten in de geneesmiddelenstudie te beoordelen of als achtergrondbehandeling. Daarnaast moet het geneesmiddel verband houden met en relevant zijn voor de opzet van de geneesmiddelenstudie, wat ‘concomitante medicatie’ uitsluit.
Bij de vervaardiging van een niet-toegelaten AxMP of wanneer een toegelaten AxMP een wijziging ondergaat die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, worden de vereisten voor Good Manufacturing Practice (GMP) toegepast of ten minste een equivalente norm om een passende kwaliteit te waarborgen. Voor niet-toegelaten AxMP’s moet een (vereenvoudigd) AxMPD worden ingediend. Voor toegelaten AxMP’s moet alleen een geldige SPmC worden ingediend.