Nationaal of multinationaal: algemene informatie
De CTR geldt voor nationale en multinationale geneesmiddelenstudies.
Nationale geneesmiddelenstudies worden beoordeeld door de EU-lidstaat waar de studie volgens planning zal worden uitgevoerd. Voor multinationale geneesmiddelenstudies zal er een gecoördineerde en geconsolideerde beoordeling plaatsvinden door de lidstaten waar de studie volgens planning zal worden uitgevoerd.
De mogelijkheid bestaat om de aanvraag voor een multinationale geneesmiddelenstudie te starten als nationale geneesmiddelenstudie en in een later stadium een of meer lidstaten toe te voegen via de hiervoor ingestelde procedure (CTR artikel 14). Toevoeging van een lidstaat kan pas worden gestart zodra de studie is goedgekeurd in ten minste één lidstaat.