Landelijk Bureau in Nederland
De CCMO heeft een Landelijk Bureau opgezet voor de validering van aanvraagdossiers, en voor coördinatie en administratieve ondersteuning bij de beoordeling van multinationale geneesmiddelenstudies door de beoordelende erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s).
Het Landelijk Bureau is verantwoordelijk voor het volgende:
- validatie van het aanvraagdossier (compleet en binnen de reikwijdte van de CTR): initiële aanvraag en substantiële wijzigingen;
- procedure voor selectie van de rapporterende lidstaat (multinationale geneesmiddelenstudies);
- toewijzing van een geneesmiddelenstudie aan een erkende METC of CCMO voor beoordeling;
- administratieve ondersteuning bij de voorbereiding van het beoordelingsrapport deel I en communicatie over de beoordeling met de aanvrager en betrokken lidstaten (multinationale geneesmiddelenstudies waarvoor Nederland de rapporterende lidstaat is);
- beheerder CTIS namens Nederland (MS admin CTIS, beheer en ondersteuning);
- coördinatie van de beoordeling van SUSAR’s en jaarlijkse veiligheidsrapportages;
- inning van vergoedingen en betalingen aan de erkende METC’s.
In Nederland zijn specifieke erkende METC’s gekwalificeerd voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek: