Eén onderzoeksdossier: deel I en deel II
Er is één centraal punt voor alle geneesmiddelenstudies die in de EER worden uitgevoerd: Clinical Trial Information System (CTIS). De aanvraag voor een geneesmiddelenstudie bestaat uit een deel I (dezelfde documenten voor alle betrokken lidstaten) en een deel II (nationale documenten per betrokken lidstaat).
In het geval van multinationale geneesmiddelenstudies zal deel I door de lidstaten gezamenlijk worden beoordeeld met één conclusie die voor alle betrokken lidstaten geldt. Er zal een rapporterende lidstaat, een van de betrokken lidstaten, worden aangewezen voor coördinatie en consolidatie van de gezamenlijke beoordeling. Deel II van de aanvraag zal een nationale beoordeling zijn met een conclusie die alleen geldt voor deze lidstaat. Elke betrokken lidstaat zal een besluit uitvaardigen dat volgt uit de conclusies van deel I en deel II.
Een aanvraag voor een nationale geneesmiddelenstudie bestaat ook uit een deel I en deel II en wordt beoordeeld door de betrokken lidstaat. Deze EU-lidstaat is standaard de rapporterende lidstaat voor deze studie.
Onderstaande figuur geeft een overzicht van de onderdelen van deel I en deel II.
