Registratie van geneesmiddelen
Alvorens de aanvraag voor een geneesmiddelenstudie in CTIS te doen moeten opdrachtgevers zich ervan verzekeren dat de gegevens over de in de studie gebruikte geneesmiddelen reeds zijn geregistreerd in het uitgebreide woordenboek van geneesmiddelen (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, XEVMPD). Het woordenboek bevat alle geneesmiddelen die in de EU/EER zijn toegelaten en geneesmiddelen in ontwikkeling die betrokken zijn bij geneesmiddelenstudies.
Een placebo kan handmatig worden toegevoegd, zonder dat dit noodzakelijkerwijs in XEVMPD wordt geregistreerd.
De opdrachtgever moet elke geneesmiddelenstudie in CTIS aan minimaal één te onderzoeken geneesmiddel koppelen. Andere soorten geneesmiddelen die in CTIS kunnen worden gekoppeld, zijn: comparator, placebo en auxiliair geneesmiddel.
In CTIS wordt de productinformatie uit XEVMPD gehaald. Dit is mogelijk door een zoek- en selectieproces voor een toegelaten geneesmiddel (geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen in de EU/EER), een geneesmiddel in ontwikkeling, een werkzame stof of een ATC-code.
Zie voor meer informatie module 10 met video van de CTIS-training: CTIS – M10 How to submit an initial CTA in the CTIS – Fill in the Product details of Part I section. Zie ook hoofdstuk 5 van het CTIS Sponsor Handbook over geneesmiddelenbeheer (‘Product management in CTIS’).
Verdere begeleiding door het EMA zal nog worden ontwikkeld.