Registratie in CTIS

Gebruikers die al van andere EMA-toepassingen (Eudralink, SPOR, IRIS, Eudravigilance, OMS) gebruikmaken, kunnen met hetzelfde EMA-account toegang krijgen tot de CTIS-omgeving voor opdrachtgevers.

Als u nog geen EMA-account heeft, moet er één worden aangemaakt door zelfregistratie op de EMA-pagina voor accountbeheer (Identity and Access Management, IAM). Het zelfregistratieproces wordt beschreven in module 03 van het CTIS-trainingsprogramma.

Er is geen goedkeuringsproces bij zelfregistratie door gebruikers. Onmiddellijk na ontvangst van een bevestigingse-mail hebt u toegang tot de landingspagina van CTIS. Het kan een werkdag duren voordat uw account is geactiveerd.

Als u werkt voor een opdrachtgever die een beheerder-gebruiker in IAM heeft aangesteld (de zogeheten organisatiegerichte aanpak), moet u door de beheerder(s) van deze organisatie rollen (met machtigingen) toegekend krijgen om in CTIS te kunnen werken.

Voor organisaties die geen beheerder-gebruikers in IAM hebben aangesteld (de zogeheten CT-gerichte aanpak), hoeven er geen rollen toegewezen te worden aan gebruikers van de opdrachtgever en kan de gebruiker een nieuwe aanvraag voor een geneesmiddelenstudie (clinical trial application, CTA) in CTIS aanmaken. In dat geval krijgt deze gebruiker automatisch een CT-beheerdersrol voor de geneesmiddelenstudie(s). Toegang wordt echter wel beperkt tot de door deze gebruiker aangemaakte studies, ongeacht of er andere CTA’s zijn aangemaakt door een andere gebruiker namens dezelfde organisatie.

Zie ook hoofdstuk 4 ‘Management of users and organisations in CTIS’ (beheer van gebruikers en organisaties in het CTIS-informatiesysteem) van het CTIS Sponsor Handbook.