CTIS: algemene informatie
Een belangrijk kenmerk van de CTR is een aanvraagprocedure via één centraal punt, een EU-portaal en databank (CTIS), voor alle in de EU/EER uit te voeren geneesmiddelenstudies.
Informatie en toegang tot CTIS is te vinden op de EMA website.
Het EMA heeft een trainingsprogramma ontwikkeld voor CTIS-gebruikers. Op de EMA-website staan aanwijzingen, instructies, video’s en veelgestelde vragen (FAQ’s).
Om een aanvraag in CTIS aan te maken, moeten gebruikers zijn geregistreerd en moeten zij rollen en machtigingen hebben gekregen. Organisaties moeten zijn geregistreerd in het organisatiebeheersysteem en geneesmiddelen in het woordenboek van geneesmiddelen. Deze essentiële stappen worden verderop in deze sectie uitgelegd.
Let op! Zorg ervoor dat 'Scientific Contact Point' en 'Public Contact Point' in het onderdeel sponsor zijn ingevuld, anders komt de aanvraag niet door de eindcontrole bij indiening in CTIS.