Jaarlijkse veiligheidsrapportage
De jaarlijkse veiligheidsrapportage (Annual Safety Report, ASR) moet worden ingediend in een speciaal beschermd gedeelte van CTIS vanaf de start van de geneesmiddelenstudie in één van de betrokken lidstaten tot het einde van de laatste geneesmiddelenstudie met het onderzoeksgeneesmiddel uitgevoerd door de opdrachtgever. De ASR zal niet in het openbare gedeelte van CTIS worden gepubliceerd.
Er moet per onderzoeksgeneesmiddel of combinatiegeneesmiddel een ASR worden verstrekt. In sommige gevallen kan één enkele ASR voor de geneesmiddelenstudie worden opgesteld voor behandeling met meer dan één geneesmiddel. Zie ook vraag 2.5 van de Q&A CTR.
Een afzonderlijke ASR voor de AxMP’s is niet vereist. Maar alle informatie over (toegelaten of niet-toegelaten) AxMP’s die van belang zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel, kan wel in de ASR van het onderzoeksgeneesmiddel worden opgenomen. Alle SAR’s van de niet-toegelaten AxMP(s) moeten in de lijsten met SAR’s in de ASR van het onderzoeksgeneesmiddel (de onderzoeksgeneesmiddelen) van de geneesmiddelenstudie worden vermeld.
Indiening van een ASR is niet vereist ingeval de opdrachtgever slechts één korte geneesmiddelenstudie (korter dan één jaar) met het onderzoeksgeneesmiddel uitvoert. Opdrachtgevers moeten ook een ASR indienen voor onderzoeksgeneesmiddelen onderzocht in fase IV-studies met beperkte interventie (low-intervention trials) en studies met een langdurige follow-up.
Als alle geneesmiddelenstudies met het onderzoeksgeneesmiddel langer dan 1 jaar zijn opgeschort, kan de opdrachtgever een vereenvoudigde ASR indienen.
Zie ook vraag 7 van de Q&A over de CTR.
Richtlijn
Details over de ASR zijn te vinden in de richtlijn ICH Topic E2F – Development Safety Update Report (DSUR).
Model
Voor onderzoeker-geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek met IMPs die geregistreerd zijn in een van de EU/EER lidstaten en waar de SmPC wordt gebruikt als RSI, kan een vereenvoudigde ASR ingediend worden op basis van de ICH-E2F. Er is een model beschikbaar met daarin instructies over welke informatie er wordt verwacht en wat kan worden weggelaten. De vereenvoudigde ASR moet altijd in het Engels worden geschreven.