Overzicht van notificaties
Onderstaande tabel geeft een overzicht van alle notificaties met de bijbehorende definities en tijdlijnen.
| Notificatie | Definitie | Tijdlijn |
|---|---|---|
| Startdatum geneesmiddelenstudie | Tenzij anders gedefinieerd in het protocol, de eerste handeling om een potentiële proefpersoon te werven voor een specifieke geneesmiddelenstudie | < 15 dagen vanaf deze datum |
| Datum eerste bezoek van eerste proefpersoon | < 15 dagen vanaf deze datum | |
| Datum einde van werving | < 15 dagen vanaf deze datum | |
| Herstart van werving | < 15 dagen vanaf deze datum | |
| Datum einde van geneesmiddelenstudie in betrokken lidstaat | Het laatste bezoek van de laatste proefpersoon, of op een later tijdstip zoals gedefinieerd in het protocol | < 15 dagen vanaf deze datum |
| Datum einde van geneesmiddelenstudie in alle betrokken lidstaten | Het laatste bezoek van de laatste proefpersoon, of op een later tijdstip zoals gedefinieerd in het protocol | < 15 dagen vanaf deze datum |
| Datum einde van geneesmiddelenstudie in alle betrokken lidstaten en derde landen | Het laatste bezoek van de laatste proefpersoon, of op een later tijdstip zoals gedefinieerd in het protocol | < 15 dagen vanaf deze datum |
| Tijdelijke opschorting van geneesmiddelenstudie in alle betrokken lidstaten om redenen zonder invloed op de verhouding tussen de voordelen en de risico’s | Een niet in het protocol voorziene onderbreking van de uitvoering van een geneesmiddelenstudie door de opdrachtgever, waarbij de opdrachtgever het voornemen heeft de studie te hervatten | < 15 dagen (vermeld de reden) |
| Hervatting van geneesmiddelenstudie na tijdelijke opschorting (zoals vermeld in de vorige rij) | < 15 dagen vanaf de herstart in alle betrokken lidstaten | |
| Voortijdige beëindiging van geneesmiddelenstudie om redenen zonder invloed op de verhouding tussen de voordelen en de risico’s | De voortijdige beëindiging van een geneesmiddelenstudie om eender welke reden voordat er aan de in het protocol gespecificeerde voorwaarden is voldaan | < 15 dagen (vermeld de reden en, wanneer aangewezen, de follow-upmaatregelen voor de proefpersonen) |
| Tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging om veiligheidsredenen | Een niet in het protocol voorziene onderbreking van de uitvoering van een geneesmiddelenstudie door de opdrachtgever, waarbij de opdrachtgever het voornemen heeft de studie te hervatten | < 15 dagen (vermeld de reden en specificeer de follow-up-maatregelen ) |
| Ernstige inbreuken (serious breaches) | Een inbreuk die aanzienlijke invloed kan hebben op de veiligheid en de rechten van een proefpersoon of op de betrouwbaarheid en de robuustheid van de in de geneesmiddelenstudie gegenereerde gegevens | Zonder vertraging maar niet later dan 7 dagen na kennisname van de inbreuk |
| Onverwachte voorvallen, niet zijnde SUSAR’s, die van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico’s | Zonder vertraging maar niet later dan 15 dagen na kennisname van het voorval | |
| Dringende veiligheidsmaatregelen (urgent safety measures) | Zonder onnodig uitstel maar niet later dan 7 dagen nadat de maatregelen genomen zijn |