Dringende veiligheidsmaatregelen
Als een onverwacht voorval de verhouding tussen de voordelen en de risico’s ernstig kan beïnvloeden, nemen de opdrachtgever en de onderzoeker passende dringende veiligheidsmaatregelen (urgent safety measures) om de proefpersonen te beschermen.
Het voorval en de genomen maatregelen moeten worden gemeld in CTIS zonder onnodig uitstel maar niet later dan 7 dagen nadat de maatregelen genomen zijn.
Als er dringende veiligheidsmaatregelen noodzakelijk zijn terwijl er een nog lopende beoordeling plaatsvindt, moet de opdrachtgever de passende maatregel nemen en de betrokken lidstaat hiervan in kennis stellen. Een substantiële wijziging kan worden ingediend, zodra de lopende substantiële wijziging is afgerond of wanneer de substantiële wijziging waarvoor de beoordeling nog loopt, wordt ingetrokken.
Zie ook de vragen 3.7 en 4.3 van de Q&A CTR.
Ga voor meer informatie naar de paragraaf Substantiële wijzigingen.