Validatiefase: algemene informatie
De maximale periode voor de validatiefase is 25 dagen, waarvan 15 dagen voor de lidstaat (10 plus nog eens 5 als de rapporterende lidstaat om informatie vraagt) en 10 dagen voor de opdrachtgever om het aanvraagdossier te voltooien.
Tijdens de validatiefase wordt voor multinationale geneesmiddelenstudies de rapporterende lidstaat geselecteerd. Als een lidstaat de tijdslimiet van de validatie niet haalt, betekent dat een stilzwijgende goedkeuring d.w.z. dat de geneesmiddelenstudie binnen het toepassingsgebied valt en het aanvraagdossier compleet is. Als een opdrachtgever niet voldoet aan zijn tijdlijnen, vervalt de aanvraag automatisch.
Overzicht van termijnen
De selectieprocedure van een rapporterende lidstaat in een multinationale geneesmiddelenstudie wordt in dit schema niet volledig weergegeven. Zie voor de complete procedure module 6 ‘Selection of reporting Member State (RMS) and validation of the clinical trial application’ (Selectie van rapporterende lidstaat en validatie van de aanvraag voor een geneesmiddelenstudie) van de CTIS-training.
